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自 1987 年第一份 ISO 9000 系列标准发布至今,ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切 入点,2015 版的修改将基于风险的思想明确的在标准条款中提出,“风险”第一次进入通用术语,标志着对风险的重视,标志着在所有管 理体系标准中对风险的强调。本文通过风险管理的重要意义、基于过程管理方法(P-D-C-A)对质量体系中风险和机遇的管理如何与体 系条款有效的融合在一起展开论述。