【摘 要】
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目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况.方法:在2项新药临床试验中应用2E技术.实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信息,受试者在个人手机端绑定注册,研究者进入临床项目后对该受试者进行电子知情,双方电子签名后生成电子知情同意书存档;实施受试者补助电子发放流程如下:受试者通过公众号绑定银行卡,临床研究协调员提
【机 构】
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首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会,北京100050;首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心,肝硬化转化医学北京市重点实验室,国家消化系
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目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况.方法:在2项新药临床试验中应用2E技术.实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信息,受试者在个人手机端绑定注册,研究者进入临床项目后对该受试者进行电子知情,双方电子签名后生成电子知情同意书存档;实施受试者补助电子发放流程如下:受试者通过公众号绑定银行卡,临床研究协调员提交申请,研究者进行审核,系统管理员再次审核后发放补助.分别由工作人员和受试者对2E技术进行评价.结果:补助发放所需时间最短3 min,最长不超过24 h;工作人员和受试者对2E技术均给予好评.结论:2E技术可提高临床研究的速度和质量,使更多的受试者获益.
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目的:介绍一种关节镜下结合改良线袢固定的关节镜下“双嵌入式”髂骨移植手术,用于治疗喙突移位术后复发以及患有癫痫的肩关节复发性前脱位术后再复发患者,并总结初期11例患者2年临床及影像学随访结果.方法:本研究对在2016年6月至2018年6月之间接受关节镜下结合改良线袢固定的关节镜下“双嵌入式”髂骨移植手术的11例肩关节复发性前脱位患者进行了初期2年的随访,随访内容包括临床疼痛视觉模拟评分(VAS)、不稳VAS评分、Rowe评分、加州大学洛杉矶分校(UCLA)肩关节评分、肩关节主观评分(SSV),以及术后第1
血友病(hemophilia)是一种X染色体连锁隐性遗传病,患者凝血因子FⅧ或FⅨ缺乏,严重影响凝血酶和纤维蛋白的产生,血痂形成延迟,微小的损伤即可引发出血不止.血友病可分为血友病A和血友病B两种,其中血友病B占15％～20％[1],是FⅨ的异常所致[2].血友病常导致患者成年前发生慢性血友病性关节病,需行关节置换术以改善疼痛症状[3].因存在凝血功能障碍,血友病患者围术期需接受凝血因子替代治疗以减少围术期出血,而过量输注凝血因子时,可能引发血栓形成.血友病患者伴发静脉血栓栓塞症(VTE)的抗凝治疗常采用
目的 观察蛇床子素(Ost)对双侧颈总动脉结扎(BCCAO)致血管性痴呆(VD)大鼠认知功能的影响,并探讨其作用机制.方法 将雄性SD大鼠随机分为假手术组、Ost正常对照(40 mg·kg-1)组、模型组和Ost 20、40 mg·kg-1组(均n=16).永久性结扎大鼠双侧颈总动脉致模后第2日给药,每日1次,持续28 d.Morris水迷宫实验观察大鼠的空间学习及记忆能力,HE染色和Nissl染色观察皮质和海马CA1区神经细胞的形态和数量;免疫组化染色观察皮质小胶质细胞改变,Western blot检测
司美替尼是一种口服的、高选择性的强效丝裂原激活蛋白激酶激酶(MEK) 1/2抑制剂,是美国食品和药物管理局(FDA)批准的首个治疗神经纤维瘤1型疾病的药物.临床上针对司美替尼已开展了多种肿瘤治疗研究,包括神经纤维瘤病、晚期实体瘤、急性淋巴细胞白血病、转移性非小细胞肺癌、转移性甲状腺癌和葡萄膜黑色素瘤等.皮疹是其最常见的不良反应,其他不良反应还包括腹泻、恶心呕吐、水肿、疲劳、无症状的肌酸激酶升高等.
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Brexucabtagene autoleucel(简称Bre-cel,商品名:Tecartus)是一种由凯特制药公司(Kite Phar-maceuticals)开发的抗CD19嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor,CAR)-T细胞药物.2020年7月24日,美国FDA通过加速审评程序,批准其用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的成人患者.Bre-cel是首款针对套细胞淋巴瘤基因治疗的CAR-T细胞药物.本文主要对其作用机制、药动学、临床研究及安全性进行概述.
眼药动学是研究药物在眼组织中的吸收、分布、代谢和排泄的过程,并可用数学模型定量描述,相对于整体药动学更精细、复杂.眼药动学研究是眼科药物开发和指导眼科临床合理用药的关键.因此,全面了解眼药动学的研究内容对眼科药物开发人员和使用人员来说都是非常重要的.本文概述了眼药动学研究中的重点内容,方便相关眼科研究人员对眼科用药的药动学有一个整体的认识,提高眼科用药的安全性和合理性.
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