【摘 要】
：
经肠内饲管给药的口服药品的需求增多,但以往对此研究不够深入细致,监管力度也不大.为确保这种给药方式安全有效,美国食品药品管理局(FDA)于2021年6月发布了“经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议”供企业用的指导原则.提出了临床前体外试验的具体而详细的建议,建议的试验类型包括回收率试验、沉降量和再分散性试验、在指定分散介质中的使用稳定性试验、粒度分布研究、肠溶衣药品的耐酸性试验和缓释制剂溶出度试验.还提出了这类给药方式药品说明书的撰写建议,特别是给药说明的详细建议并列举了示例.我国目前还没有类似
【机 构】
：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
论文部分内容阅读
经肠内饲管给药的口服药品的需求增多,但以往对此研究不够深入细致,监管力度也不大.为确保这种给药方式安全有效,美国食品药品管理局(FDA)于2021年6月发布了“经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议”供企业用的指导原则.提出了临床前体外试验的具体而详细的建议,建议的试验类型包括回收率试验、沉降量和再分散性试验、在指定分散介质中的使用稳定性试验、粒度分布研究、肠溶衣药品的耐酸性试验和缓释制剂溶出度试验.还提出了这类给药方式药品说明书的撰写建议,特别是给药说明的详细建议并列举了示例.我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,供我国这方面的研究和监管人员参考.以期将经肠内饲管给药的口服药品的体外试验和说明书的撰写落到实处.
其他文献
为充分发挥草原生态系统服务功能和碳汇潜力,9月9日,辽宁省草原碳储量测定试点项目在朝阳市朝阳县正式启动.rn试点项目由省财政提供专项资金,结合应用典型抽样、样方测定和信息化手段,对辽宁省重点草原地区的主要草地类型,所处不同健康水平和生态恢复阶段,开展地上地下生物量、土壤分层生物量与容重测定,进而评估植物地上地下碳含量、土壤分层碳含量,掌握调查区域内不同类型草原碳的时空分布状况.
信息化建设工作快速发展的时代背景之下,地理信息系统(GIS)在计算机软件和网络支持下实现了对空间数据的处理、输入和存储,有效地完成了大规模空间、属性数据的综合管控,在空间管理方面效果突出.GIS技术的应用不仅体现在规划图纸方面,在城市建设、城市测绘方面也扮演着关键角色,随着今后城市建设工作的不断推进,GIS的应用模式也将得到进一步重视.
地理国情监测和1∶10000DLG更新都是利用最新的DOM对矢量数据进行更新,二者存在一定的差异,同时也紧密联系在一起的.地理国情监测数据具有属性准确、现势性好、数据全面等优点,提取地理国情监测成果数据中有用的信息用于1∶10000DLG更新中,会较大的减少其生产的工作量,提高生产效率.
通过基于2013年地理国情普查成果数据,对大伙房保护区内2008年和2013年两次矿产分布、矿区复垦等监测数据统计分析,将数据分析结果以高仿真三维系统表现变化情况,建立大伙房水源及地矿资源监测系统,满足大伙房保护区内矿产资源统计与分析需要,对地理国情普查成果中露天矿、尾矿库要素进行统计和汇总,为相关管理部门提供了直观、科学、可靠的决策资料依据.
Ministry of Water Resources of China recently released the Bulletin of China Water Resources in 2020 which points out the national precipitation and total water resources are significantly higher than the multi-year averages (refer to the average during 1
《流行性感冒中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一.其目的 是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有流行性感冒疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗流行性感冒临床试验设计与评价提供思路和方法.制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿.该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效
Delingha is located in the northeast margin of Qaidam Basin. Bayin River alluvial proluvial fan is the main aquifer of Delingha, in which groundwater generally flows from north to south. The hydrochemistry results showed that two different hydrochemical e
目的 运用网络药理学研究芍药甘草汤治疗乙型病毒性肝炎所致肝损伤的作用机制.方法 通过中药系统药理学数据库与分析平台(TCMSP)获取芍药甘草汤的化合物及靶点,以口服生物利用度(OB)≥30％和类药(DL)≥0.18为阈值进行化合物筛选,将靶点输入Uniprot获取靶点对应的基因Symbol;从TTD、OMIM等数据库获取乙型病毒性肝炎的相关靶点并筛选出与芍药甘草汤靶点基因的交集基因;运用Cytoscape3.8.0软件绘制活性成分-靶点、疾病-中药-化合物-交集靶点(基因)网络图;运用String构建蛋白