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目的:建立盐酸雷洛昔芬胶囊的制备工艺及质量标准.方法:筛选辅料,确定处方的组成,制备盐酸雷洛昔芬胶囊,并建立紫外分光光度法测定盐酸雷洛昔芬的含量,制定其质量标准.结果:使用微晶纤维素及羧甲淀粉钠作为本胶囊的主要辅料,45 min溶出度为(94.60±3.14)%、(96.32±2.33)%、(96.75±2.14)%;雷洛昔芬的平均回收率为99.32%, RSD为0.89%.结论:该制剂制备工艺简单、稳定性好、质量控制方法简便、准确、精密度好,有较好的应用推广前景.