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摘 要 药品的服用可以消除疾病，也可能会出现各种与预期用药目的不一致的有害现象，必须对药品实施全程监测，加强药品不良反应报告制度的建设。然而，到目前为止我国药品不良反应的报告缺失十分严重，必须采取有效措施加以改善，从而更好地保护人民的生命、健康和财产安全。
关键词 药品不良反应 报告 法律法规
中图分类号：R956 文献标识码：A
必须重视对药品不良反应的监督和报告。那么，何为药品不良反应呢？依据国家药品法和相关学者的研究，可以将药品不良反应界定为：“在正常用法用量下，服用药品后所出现的与预期用药目的不一致的有害现象。”
一、我国药品不良反应报告缺失严重的原因
（一）法律法规不健全。
虽然我国在2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，这一法律条例对药品不良反应报告制度的要求和程序都作出了规定；同时国家食品药品监督管理局颁布的相关法规如《药品管理法》也提出了对药品不良反应进行监测的要求。然而，从操作层面看，我国法律法规对于药品不良反应报告制度的具体落实不够详细，容易使该制度流于形式。宏观法律法规只起到指导作用，我国必须在落实药品不良反应报告制度方面加强建立健全其操作层面的相关配套法律法规。
（二）组织体系不健全，报告途径狭窄。
相对于西方国家，我国的药品不良反应报告制度施行较晚，直到1988年，我国卫生部药政局才开始组织部分省份的若干医疗机构尝试实施药品不良反应报告；1989年卫生部成立药品不良反应监察中心；1988年3月我国正式成为WHO国际药品监测合作中心的一员，并定期向该组织报告我国所发生的药品不良反应现象。之后几年，我国各省市陆续建立起药品不良反应监测中心，使我国的药品监测和报告组织体系日臻成熟。然而，在实践中，我们发现，该组织体系仍然不健全：各省市的监测中心相互分离，没有任何协作；各监测中心没有能够及时将所获知的不良发应现象上报上级组织；监测人员大多是兼职性质，工作时间不稳定，专业性不强等，这些问题的存在都严重影响了药品不良反应报告制度的贯彻落实。此外，我国药品不良发应报告方式狭窄，使各报告主体没有渠道将所知现象及时汇报。也就是说，我国药品不良发应的报告主体与监测报告中心之间相互脱节，没有形成沟通桥梁，使报告主体“有力无处使，干着急”。
（三）药品生产者和经营者的过度自利行为。
目前，我国药品不良发应报告很大程度上依靠医疗机构及医药师的上报。这是我过药品不良反应缺失的原因之一。生产者和经营者是药品的第一经手人。药品在生产过程中存在任何问题，生产者将第一时间获得信息，然后针对问题采取停产、更改药品说明书、发通知给所有经营者停售存在问题药品等补救措施。然而，很多药品生产者和经营者过于自利，他们为了谋取暴利或规避责任，在明知药品存在危害人体生命健康情况下，依然生产和销售问题药品，严重违背药品不良反应报告制度的要求。
（四）医疗机构及其医师、药师职业道德的缺失。
目前，我国药品不良反应的报告绝大程度上还要依赖于医疗机构、医师和药师的主动报告。然而，在实践中，我们仍然发现很多医疗机构、医师和药师违背职业道德，昧着良心作出有害病者的行为。他们中有的和药品生产者、经营者相互勾结，欺瞒患者，使用会对患者健康和生命造成损害的药品，对所出现的不良反应现象进行欺骗解释，蒙骗患者的信任；又或者有些医疗机构、医师、药师害怕惹上官司而将所知不良反应隐瞒不报等。
（五）药品消费者医药知识的匮乏。
一般而言，除了医药从业人员以外，大多数群众对于医药知识的了解是很少的。人们在用药时都是遵循说明说或医药师的嘱咐，并非是在对所用药品了解的基础上使用。所以，如果医药师、药品生产者和经营者违背职业道德和社会公德，作出自利行为的话，消费者就会非常危险，他们可能在毫不知情的情况下服用药品，然后出现各种不良反应。另外，也因为医药知识的匮乏，他们不知道所出现不良反应是与药品有关，就算知道有关，也不知道该向哪个单位报告，这也是我国药品不良反应报告缺失的原因。
二、药品不良反应报告缺乏激励机制和补偿机制
相对于国外药品不良反应报告完善的激励机制和补偿机制，我国在这一方面的建设还有待加强。报告制度的落实必须强化正激励和负激励这两种方式的建设。正激励是对于报告者进行适当的奖励，一是对报告者的感谢，二是可以起到榜样示范作用，引发其他人作出同类行为。负激励可以对于知情不报者进行惩罚，甚至效仿美国将知情不报者归类为犯法，而不仅仅是处以警告、小额罚款等轻微处罚，这样就可以鼓励更多人将所知药品不良反应向有关部门报告。而我国目前没有建立起着方面的激励机制，使药品不良反应报告处于被动状态，缺失现象较为严重。
另外，我国药品不良反应的补偿机制建设也不完善，这使得受害者吃了亏也宁可自吞苦果也懒得将情况报告有关部门，因为他们觉得报告了也得不到补偿，还不如不报省事。补偿机制的欠缺也会影响药品生产者和经营者报告不良反应现象的积极性，因为一旦报告，就得自己承担所有补偿，这就直接阻止他们报告不良反应现象。
我国必须尽快采取措施改善药品不良反应报告缺失的局面。可以采取以下措施：
（一）健全法律法规，加强阻止体系建设。
我国已经制定了一些关于药品不良反应报告的法律法律，但还不足，必须在原有法律的基础上完善其细则，使报告制度在操作层面上可以有更加具体的法律依据，使报告操作更加有序和有效。同时，要加强药品不良反应报告的组织建设，加强各部门的协调与合作。另外，还要不断提高工作人员的专业知识，使其在工作中能够对相关报告有更加敏锐的反应能力。
（二）提高药品生产者、经营者、医疗机构、医师、药师的职业道德和社会公德。
作为第一经手人，药品生产者和经营者会在第一时间获取相关信息，可以第一时间采取应对措施。而目前，我国的药品不良反应报告很大程度上依赖于医疗机构、医药师的报告，药品生产者和经营者因为自利作用，没有履行自己的报告义务。必须对他们实施强制报告制度，突出他们的主体地位。而医疗机构、医师、药师也可能出于自身利益的考虑而将药品不良反应现象隐瞒不报。必须提高他们的职业道德和社会公德，使他们意识到自己负有保护公民健康和生命的义务。
（三）提高药品消费者的医药知识水平。
由于消费者药品知识的贫乏，使他们容易受到药品生产者、经营者、医师、药师等的欺骗，对所服用药品盲目信任。必须提高消费者的医药知识，然他们对所服用药品有所了解，在出现因用药出现不良反应时立刻报告相关部门，而不是受到提供药品相关主体的忽悠。
（四）完善报告激励机制和补偿机制。
完善的报告机制一方面可以推动更多人将药品不良反应现象如实汇报相关部门，同时也可以改变知情不报的局面。我国要完善药品不良反应报告的奖励措施，通过奖励这样的正激励方式来激发更多人落实报告制度；同时要设立更加严格的惩罚方式，使知情不报者得到应有的惩罚。
另外，我国还有完善报告补偿机制，使消费者会因为得到合理补偿而积极将药品不良反应及时报告相关部门。而其他主体也因为通过补偿机制得到损失分担而不再消极报告。□
（作者：湘潭大学公共管理学院2010级行政管理专业硕士研究生）
参考文献：
[1]邢蓉.我国开展药品不良反应监测工作的策略研究.沈阳药科大学,2006.
[2]叶正明.国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示.时代法学,2005(1).
[3]田野,焦艳玲.完善我国药品不良反应救济机制的法律思考.法律与医学杂志,2006(1).
关键词 药品不良反应 报告 法律法规
中图分类号：R956 文献标识码：A
必须重视对药品不良反应的监督和报告。那么，何为药品不良反应呢？依据国家药品法和相关学者的研究，可以将药品不良反应界定为：“在正常用法用量下，服用药品后所出现的与预期用药目的不一致的有害现象。”
一、我国药品不良反应报告缺失严重的原因
（一）法律法规不健全。
虽然我国在2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，这一法律条例对药品不良反应报告制度的要求和程序都作出了规定；同时国家食品药品监督管理局颁布的相关法规如《药品管理法》也提出了对药品不良反应进行监测的要求。然而，从操作层面看，我国法律法规对于药品不良反应报告制度的具体落实不够详细，容易使该制度流于形式。宏观法律法规只起到指导作用，我国必须在落实药品不良反应报告制度方面加强建立健全其操作层面的相关配套法律法规。
（二）组织体系不健全，报告途径狭窄。
相对于西方国家，我国的药品不良反应报告制度施行较晚，直到1988年，我国卫生部药政局才开始组织部分省份的若干医疗机构尝试实施药品不良反应报告；1989年卫生部成立药品不良反应监察中心；1988年3月我国正式成为WHO国际药品监测合作中心的一员，并定期向该组织报告我国所发生的药品不良反应现象。之后几年，我国各省市陆续建立起药品不良反应监测中心，使我国的药品监测和报告组织体系日臻成熟。然而，在实践中，我们发现，该组织体系仍然不健全：各省市的监测中心相互分离，没有任何协作；各监测中心没有能够及时将所获知的不良发应现象上报上级组织；监测人员大多是兼职性质，工作时间不稳定，专业性不强等，这些问题的存在都严重影响了药品不良反应报告制度的贯彻落实。此外，我国药品不良发应报告方式狭窄，使各报告主体没有渠道将所知现象及时汇报。也就是说，我国药品不良发应的报告主体与监测报告中心之间相互脱节，没有形成沟通桥梁，使报告主体“有力无处使，干着急”。
（三）药品生产者和经营者的过度自利行为。
目前，我国药品不良发应报告很大程度上依靠医疗机构及医药师的上报。这是我过药品不良反应缺失的原因之一。生产者和经营者是药品的第一经手人。药品在生产过程中存在任何问题，生产者将第一时间获得信息，然后针对问题采取停产、更改药品说明书、发通知给所有经营者停售存在问题药品等补救措施。然而，很多药品生产者和经营者过于自利，他们为了谋取暴利或规避责任，在明知药品存在危害人体生命健康情况下，依然生产和销售问题药品，严重违背药品不良反应报告制度的要求。
（四）医疗机构及其医师、药师职业道德的缺失。
目前，我国药品不良反应的报告绝大程度上还要依赖于医疗机构、医师和药师的主动报告。然而，在实践中，我们仍然发现很多医疗机构、医师和药师违背职业道德，昧着良心作出有害病者的行为。他们中有的和药品生产者、经营者相互勾结，欺瞒患者，使用会对患者健康和生命造成损害的药品，对所出现的不良反应现象进行欺骗解释，蒙骗患者的信任；又或者有些医疗机构、医师、药师害怕惹上官司而将所知不良反应隐瞒不报等。
（五）药品消费者医药知识的匮乏。
一般而言，除了医药从业人员以外，大多数群众对于医药知识的了解是很少的。人们在用药时都是遵循说明说或医药师的嘱咐，并非是在对所用药品了解的基础上使用。所以，如果医药师、药品生产者和经营者违背职业道德和社会公德，作出自利行为的话，消费者就会非常危险，他们可能在毫不知情的情况下服用药品，然后出现各种不良反应。另外，也因为医药知识的匮乏，他们不知道所出现不良反应是与药品有关，就算知道有关，也不知道该向哪个单位报告，这也是我国药品不良反应报告缺失的原因。
二、药品不良反应报告缺乏激励机制和补偿机制
相对于国外药品不良反应报告完善的激励机制和补偿机制，我国在这一方面的建设还有待加强。报告制度的落实必须强化正激励和负激励这两种方式的建设。正激励是对于报告者进行适当的奖励，一是对报告者的感谢，二是可以起到榜样示范作用，引发其他人作出同类行为。负激励可以对于知情不报者进行惩罚，甚至效仿美国将知情不报者归类为犯法，而不仅仅是处以警告、小额罚款等轻微处罚，这样就可以鼓励更多人将所知药品不良反应向有关部门报告。而我国目前没有建立起着方面的激励机制，使药品不良反应报告处于被动状态，缺失现象较为严重。
另外，我国药品不良反应的补偿机制建设也不完善，这使得受害者吃了亏也宁可自吞苦果也懒得将情况报告有关部门，因为他们觉得报告了也得不到补偿，还不如不报省事。补偿机制的欠缺也会影响药品生产者和经营者报告不良反应现象的积极性，因为一旦报告，就得自己承担所有补偿，这就直接阻止他们报告不良反应现象。
我国必须尽快采取措施改善药品不良反应报告缺失的局面。可以采取以下措施：
（一）健全法律法规，加强阻止体系建设。
我国已经制定了一些关于药品不良反应报告的法律法律，但还不足，必须在原有法律的基础上完善其细则，使报告制度在操作层面上可以有更加具体的法律依据，使报告操作更加有序和有效。同时，要加强药品不良反应报告的组织建设，加强各部门的协调与合作。另外，还要不断提高工作人员的专业知识，使其在工作中能够对相关报告有更加敏锐的反应能力。
（二）提高药品生产者、经营者、医疗机构、医师、药师的职业道德和社会公德。
作为第一经手人，药品生产者和经营者会在第一时间获取相关信息，可以第一时间采取应对措施。而目前，我国的药品不良反应报告很大程度上依赖于医疗机构、医药师的报告，药品生产者和经营者因为自利作用，没有履行自己的报告义务。必须对他们实施强制报告制度，突出他们的主体地位。而医疗机构、医师、药师也可能出于自身利益的考虑而将药品不良反应现象隐瞒不报。必须提高他们的职业道德和社会公德，使他们意识到自己负有保护公民健康和生命的义务。
（三）提高药品消费者的医药知识水平。
由于消费者药品知识的贫乏，使他们容易受到药品生产者、经营者、医师、药师等的欺骗，对所服用药品盲目信任。必须提高消费者的医药知识，然他们对所服用药品有所了解，在出现因用药出现不良反应时立刻报告相关部门，而不是受到提供药品相关主体的忽悠。
（四）完善报告激励机制和补偿机制。
完善的报告机制一方面可以推动更多人将药品不良反应现象如实汇报相关部门，同时也可以改变知情不报的局面。我国要完善药品不良反应报告的奖励措施，通过奖励这样的正激励方式来激发更多人落实报告制度；同时要设立更加严格的惩罚方式，使知情不报者得到应有的惩罚。
另外，我国还有完善报告补偿机制，使消费者会因为得到合理补偿而积极将药品不良反应及时报告相关部门。而其他主体也因为通过补偿机制得到损失分担而不再消极报告。□
（作者：湘潭大学公共管理学院2010级行政管理专业硕士研究生）
参考文献：
[1]邢蓉.我国开展药品不良反应监测工作的策略研究.沈阳药科大学,2006.
[2]叶正明.国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示.时代法学,2005(1).
[3]田野,焦艳玲.完善我国药品不良反应救济机制的法律思考.法律与医学杂志,2006(1).