【摘 要】
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宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。用传代细胞株生产的生物制品,其宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因,存在潜在的危险性。各国药品监督管理机构对宿主细胞DNA的残留量有着严格的限度控制,同时各国药典也提供数种经典的检测方法。建立合适的宿主细胞残留DNA检测方法有助于监测生产工艺,确保生物制品的安全性和质量。此文对宿主细胞残留DNA潜在的危害、国内外监管机构对宿主细胞残留DNA检测标准和检测方法以及各方法的特点及研究进展做一综述。
【机 构】
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武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室,国家联合疫苗工程技术研究中心,中国生物技术股份有限公司
【基金项目】
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湖北省重点研究发展计划(2020DCC002)。
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宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。用传代细胞株生产的生物制品,其宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因,存在潜在的危险性。各国药品监督管理机构对宿主细胞DNA的残留量有着严格的限度控制,同时各国药典也提供数种经典的检测方法。建立合适的宿主细胞残留DNA检测方法有助于监测生产工艺,确保生物制品的安全性和质量。此文对宿主细胞残留DNA潜在的危害、国内外监管机构对宿主细胞残留DNA检测标准和检测方法以及各方法的特点及研究进展做一综述。
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