【摘 要】
：
2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令.Reg.(EU) No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑.然而,Reg.(EU) No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监
【机 构】
：
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,110016;沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳110016
论文部分内容阅读
2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令.Reg.(EU) No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑.然而,Reg.(EU) No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监管者和申办者共同解决.本文介绍了Reg.(EU) No 536/2014的颁布背景,着重分析Reg.(EU) No 536/2014条款的重大变化,并对其进行解读与思考,以期为完善我国药物临床试验法律体系提供参考.“,”The European Union Clinical Trial Directive was replaced by the European Union Clinical Trials Act in 2016.Reg.(EU) No 536/2014 represents another important milestone in the policy environment for clinical research in the EU.However,Reg.(EU) No 536/2014 still exists some deterrents that require regulators and sponsors to work together with.This article describes Reg.(EU) No 536/2014,focusing on analysis of the major changes,and analyzes and ponders them so as to provide reference for improving the legal system of drug clinical trials in China.
其他文献
通过利用移动和电信双路SDH组建全省气象宽带广域网,简要介绍SDH和基于SDH的MSTP技术,以及组网方案,实现双路SDH备份和路由自动切换,有效提高了全省气象宽带广域网的传输能力
简要介绍GPRS技术的发展、特点,用GPRS实现加密自动气象(雨量)站组网通信的优势和组网方案,GPRS成为气象信息传输有效的辅助手段,应用GPRS技术可以弥补现有气象信息网络资源
21世纪,民族地区图书馆事业进入全新发展阶段,图书馆人员素质决定图书馆工作的效率和质量.建立一支训练有素、结构合理、人员稳定的图书馆员队伍,是决定网络环境下图书馆事业
本文结合作者所在图书馆的情况,论述了图书馆必须加强计算机专业人才队伍建设.加强图书馆计算机专业人才队伍建设,首先要利用政策和各种方法引进计算机专业技术人员;其次要加
建设自动化、模块化和智能化的监测网络业务运行状态监控系统,是现代气象业务建设的重要目标之一.本文介绍了陕西省气象监测网络业务运行监控和质量管理系统的设计思路、系统
随着国民经济的飞速发展,人们经常面临着跨区域、大流动的工作环境,对方便快捷地获取大流量气象信息的要求越来越高,而目前手机气象短信无法满足人们的需求.本文在课题研究的
2004年云南省气象局完成了使用SDH光纤数字电路,覆盖到全省的所有县气象局的气象宽带网络建设,实现了云南省气象网络通信的一次飞跃.网络统一规划设计,使用主流成熟的先进技
本文详细地说明了"安徽省气象装备信息系统"研发的目的、意义,该系统实现的技术方案以及系统的功能,阐述了数据库、WEB技术在该系统中的具体应用,展望了该系统在气象装备领域
简要介绍了省级气象网络实时监控平台的开发背景,提出了基于SNMP的省级气象网络实时监控平台的模型,并对应用SNMP访问MIB库获取网络状态信息的方法、自动构造网络拓扑图、监
“技术开发水平、综合开发效益均达到国内领先水平。”由株洲市农业局承担的“南方早熟梨新品种引进与技术推广”科技项目近日通过省内著名水果专家的验收。湖南农业大学园艺