【摘 要】
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目的建立HPLC法测定乙胺吡嗪利福异烟片中已知杂质醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV、利福霉素S、利福霉素B、利福霉素SV、吡嗪-2-羧酸、异烟酸和其他未知杂质的
【基金项目】
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新药质量评价共性关键技术(2015010201)
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目的建立HPLC法测定乙胺吡嗪利福异烟片中已知杂质醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV、利福霉素S、利福霉素B、利福霉素SV、吡嗪-2-羧酸、异烟酸和其他未知杂质的含量。方法采用Waters Atlantis T3色谱柱（250 mm×4.60 mm,5μm）;流动相A为10 mmol·L-1磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH至6.8）,流动相B为乙腈,梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1;检测波长254 nm;柱温25℃;进样量20μL。已知杂质采用外标法、未知杂质采用不加校正因子的主成分自身对照法计算含量。结果各待测化合物分离度均良好,供试品中检出杂质含量均低于规定限度。结论所建立的HPLC法能够用于乙胺吡嗪利福异烟片中有关物质的含量测定。
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