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目的 观察一种新犁可注射型人工髓核材料植入兔体内后的组织学和血液学变化,评价其生物安全性.方法 参照医疗器械生物学评价标准,将聚氨酯、硅橡胶及医用植入级高分子聚乙烯制成长1.0 cm、直径0.3 cm的短柱状受试样品.SPF级新西兰大耳白兔48只,体重2.5～3.0kg,于脊柱两侧距中线2 cm处,分离肌肉形成深约1 cm卒腔.根据植入材料不同,随机分为3组(n=16).A组:聚氨酯材料:B组:硅橡胶材料;C组:医用植入级高分子聚乙烯,作为对照.术后观察兔一般情况,于术后1、4、12、26周取样品行大体及组织学观察.并于26周检测血常规、生化功能及电解质,观察主要脏器有无病理变化.同时对材料进行理化性质测试,并采用同一批次未经植入的相同材料作为对应阴性对照.结果 术后各组动物均存活至实验完成,伤口均Ⅰ期愈合.术后1周各组可见局部肌肉略红肿,4周时消退,12周和26周均可见各组材料周围形成结缔组织包裹.术后26周,各组间血常规、生化功能及电解质比较,差异无统计学意义(P＞0.05).各脏器表面光洁,无破溃、瘀斑,无明显肿胀、充血或出血,未触及结节.各组各脏器占体重百分比差异无统计学意义(P＞0.05).术后1周组织学观察,各组均可见肉芽组织增生和炎性细胞浸润,4剧后各组无炎性细胞浸润,材料周围形成纤维囊包裹,囊壁随时间逐渐增厚,12周后达稳定.根据GB/T 16175相关标准,A、B组材料炎性反应和纤维囊腔分级与C组一致,均合格.术后26周对脏器组织学观察,未发现特异性病理变化.A组植入前后材料重均分子量及数均分子量差异均无统计学意义(P＞0.05),拉伸断裂强度及断裂伸长度筹异无统计学意义(P＞0.05);B组邵氏硬度差异无统计学意义(P＞0.05).结论 新型可注射型人工髓核材料对局部组织和全身脏器功能均未造成损害,具有良好生物相容性和安全性.