【摘 要】
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目的 以饮片质量研究为基础,进行百部酊的质量标准提升研究.方法 对百部饮片分别采用TLC法进行鉴别和HPLC法测定对叶百部碱的含量;在此基础上分别建立了百部酊的TLC鉴别法和
【机 构】
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复旦大学附属华东医院,上海200040;上海中医药大学创新中药研究院,中药现代制剂技术教育部工程研究中心,上海201203
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目的 以饮片质量研究为基础,进行百部酊的质量标准提升研究.方法 对百部饮片分别采用TLC法进行鉴别和HPLC法测定对叶百部碱的含量;在此基础上分别建立了百部酊的TLC鉴别法和对叶百部碱的HPLC含量测定方法,并进行方法学验证.对3批百部酊制剂进行测定.结果 百部饮片、酊剂的TLC鉴别专属性好,HPLC测定对叶百部碱进样量在1.506～20.08μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996),百部饮片平均加样回收率为98.76％(n =9),RSD为2.07％,百部酊平均加样回收率为100.60％(n=9),RSD为1.92％,方法学验证符合要求.3批百部饮片中对叶百部碱平均含量为1.226 mg/g;3批酊剂中对叶百部碱平均含量为0.203 mg/mL.结论 方法操作过程简便,结果准确、可靠,重现性好,该质量标准可行,可从源头到产品有效对百部酊进行定性和定量的质量控制.
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