【摘 要】
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糖尿病视网膜病变是常见的致盲性眼病,通过梳理药物治疗现状后发现,糖尿病视网膜病变的治疗存在未被满足的临床需求。在目前药品审评过程中发现,中药新药用于糖尿病视网膜病
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糖尿病视网膜病变是常见的致盲性眼病,通过梳理药物治疗现状后发现,糖尿病视网膜病变的治疗存在未被满足的临床需求。在目前药品审评过程中发现,中药新药用于糖尿病视网膜病变的临床研究存在研究思路单一,临床定位不清晰,试验设计粗糙,受试者保护和临床试验质量控制不佳等问题。基于此,结合中药临床审评经验,对中药新药研发过程中需要重点关注的问题,包括临床定位、受试人群、疗程设计、合并用药、疗效观测指标、受试者保护和临床试验质量控制等方面内容提出建议,以提高中药新药用于糖尿病视网膜病变的临床研究水平。
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