【摘 要】
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目的 循证检验医学(evidence-based laboratory medicine,EBLM)指导下,对Elecsys2010电化学发光免疫检测(electrochemiluminescence immunoassay,ECLIA)分析性能进行验证,同
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目的 循证检验医学(evidence-based laboratory medicine,EBLM)指导下,对Elecsys2010电化学发光免疫检测(electrochemiluminescence immunoassay,ECLIA)分析性能进行验证,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式.方法 采用ECLIA对不同浓度的血清标本进行检测,进行仪器分析性能的精密度、分析灵敏度、线性范围、准确度及参考范围验证试验,应用SPSS10.0软件对结果进行统计学分析.结果 不精密度批内变异系数(CV)0.43%～2.12%,批间CV 1.07%～3.73%,总的不精密度CV 1.81%～4.90%;回收试验的回收率94%～110%;分析灵敏度＜0.1U/L;线性范围15.399～9 510.501 U/L.准确度验证与对比方法检测结果的可比性不很理想(r=0.630).8、12、16周β-HCG的参考范围比厂家给的范围要小(P＜0.01,P＜0.005,P＜0.001).结论 本研究的结果证明ECLIA精密度高、分析灵敏度好、线性范围宽、准确度高.但是,其β-HCG 8、12、16周参考范围不适合国人,其他孕周及其他检测项目的 参考范围是否适合国人有待于进一步探讨与证实.
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