【摘 要】
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1背景rn新药研发的传统模式是通过大量的体外试验获取临床前数据,在此基础上向药品监管部门提出新药临床试验(investigational new drug,IND)申请,经批准后进入临床试验阶段[
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1背景rn新药研发的传统模式是通过大量的体外试验获取临床前数据,在此基础上向药品监管部门提出新药临床试验(investigational new drug,IND)申请,经批准后进入临床试验阶段[1].药物的临床试验一般分为Ⅰ至Ⅳ期[2],其中Ⅰ期临床试验是在健康人群或患者中(20～80名受试者)进行的测试,旨在初步确定剂量、评估药物的安全性;Ⅱ期临床试验是对更大的群体(100～300名受试者)进行试验,继续进行安全性及药物功效评估,其中又分为ⅡA阶段和ⅡB阶段,前者专注于剂量评估,后者专注于药效评估;Ⅲ期临床试验则针对大型患者组(300～3 000或更多)进行随机对照多中心试验,旨在与适应证当前治疗标准相比,对药物的有效性进行权威性评估,进而来确定是否达到新药获批标准;Ⅳ期临床试验为新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛应用条件下的药物疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系及改进给药剂量等.这种传统的药物研发模式由于进入临床研究前,研发团队缺乏药物在人体上的研究数据,使得药物在Ⅰ～Ⅲ期临床研究阶段风险较大.
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