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医疗器械监管相对于药品来说是一项“朝阳性工作”，独立监管，自成体系起步较晚，业内人士对于此项工作的认识程度不如对药品高。一般认为它是附属于药品监管之中。但是，随着医药行业的迅猛发展以及社会和群众的重视程度的逐步提高，进一步理顺医疗器械监管体制，提升监管水平，成为食品药品监管部门的重要监管工作之一，有必要从理论和实践上进一步探讨。