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目的：了解我国临床研究受试者的知情同意现状,并提出相应的改善措施。方法：通过分析我国临床研究受试者的知情同意现状,指出其不足,并提出相应的改善措施。结果与结论：我国临床研究受试者的知情同意在立法、受试者认知、研究者执行、知情同意书及伦理审查中仍存在问题。具体体现在临床研究的立法较薄弱;受试者对临床研究存在错误认知;研究者对知情同意的认识误区,执行知情同意时出现行为失范和告知不充分的现象;知情同意书暂无统一标准;伦理委员会的审查力度不强等。建议构建完善的法律法规制度,加强对受试者的健康教育,加强研究者的培训