顶空气相色谱法同时测定药品包装用复合膜材料中14种残留溶剂量

• 作 者: 喻亮宇 黄海萍
• 机 构: 湖南省医疗器械检验检测所
• 出 处: 中国药品标准
• 发表日期: 2018年3期
• 关键词: 药品包装用复合膜材料 顶空气相色谱法 残留溶剂量 Laminated film materials for pharmaceutical packaging h

目的：建立药品包装用复合膜材料中残留溶剂量的测定方法。方法：采用顶空气相色谱法对药品包装用复合膜材料中甲醇、乙醇、异丙醇等14种残留溶剂进行含量测定。结果：14种残留溶剂在同一色谱条件下能完全分离，线性关系良好，r均大于0．995，平均回收率范围在75．34％～102．31％，检出限范围在0．001～0。004mg·m^2，3批样品测定结果为0．09～0．24mg·m^2。结论：本法经方法学验证，能有效地控制药品包装用复合膜材料中残留溶剂量。