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目的建立医院制剂口服补液的微生物限度检查方法,确保该方法所得结果可靠准确。方法根据2015年版《中国药典》四部(通则1105、1106)对口服补液的微生物限度检查法进行方法学验证。结果微生物计数法(需氧菌计数及霉菌酵母菌计数):采用常规法进行微生物计数的检查时原液有抑菌作用,1:10稀释后5种实验菌的回收率均达到要求;采用薄膜过滤法进行实验5种实验菌回收率均达到要求。控制菌的检查法:可以采用常规法进行。结论对本品进行微生物限度检查时,应充分考虑采用一定的方法,消除其抑菌性后再依法检查。