【摘 要】
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目的选择合适的液相色谱条件,测定泮托拉唑钠中杂质A、杂质B、杂质C、杂质D+F、杂质E的校正因子,并依据校正因子确定杂质测定方法。方法用C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相
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目的选择合适的液相色谱条件,测定泮托拉唑钠中杂质A、杂质B、杂质C、杂质D+F、杂质E的校正因子,并依据校正因子确定杂质测定方法。方法用C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为0.01 mol.mL-1磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH至7.0)-乙腈,梯度洗脱,0 min,80∶20;40 min,40∶60;45 min,20∶80;柱温为35℃,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为288nm。结果泮托拉唑钠与杂质分离良好,杂质A、杂质B、杂质C、杂质D+F、杂质E的校正因子分别为0.94、0.93、0.67、0.96、0.99。结论本方法测定泮托拉唑钠杂质校正因子,可用于泮托拉唑钠及其制剂的有关物质质量控制。
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