论文部分内容阅读
近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较，单臂试验显著缩短了药品的上市时间，因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新，加速抗肿瘤药物研发，文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面，系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。
单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑
【摘 要】
：
近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较，单臂试验显著缩短了药品的上市时间，因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新，加速抗肿瘤药物研发，文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面，系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。
【机 构】
：
100038 北京，国家食品药品监督管理总局药品审评中心,100038 北京，国家食品药品监督管理总局药品审评中心,100038 北京，国家食品药品监督管理总局药品审评中心,100038 北京，国家食
【出 处】
：
中华肿瘤杂志
【发表日期】
：
2018年40期
其他文献
目的 研究中国乳腺癌高风险人群中TP53基因胚系突变的情况.方法 应用目标区域捕获和大规模平行测序的方法,对81个来自肿瘤高风险家系、BRCA1/2突变阴性的乳腺癌先证者基因组D
目的 探讨新生儿听力与聋病易感基因独立筛查的缺陷性及联合筛查的互补性.方法 对本院2013年12月至2014年12月期间出生的11 046名新生儿同步进行听力和聋病易感基因的联合筛
以法制化为视角，从我国国情出发，分析了乡村医生法制化过程中的四大困境，即身份无法制保障、准入标准模糊、法律执业规范与实际工作不符、执业中责任保险制度缺失；同时在探究乡村医生立法构架的基础上，有针对性地提出了4项立法建议，即确定乡村医生的法定范围及身份性质、建立符合我国国情的乡村医生资格及聘用制度、制定符合实际的乡村医生执业规范、建立乡村医生的待遇规范。
挚爱学会的协和泰斗rn中华医学会作为蜚声中外的学术团体,经过逾百年的发展,当之无愧地被誉为医学名家诞生的摇篮.翻开发黄的档案,重温那些永载医学史册的经典之作,遥想筚路
期刊
目的 探讨IONTRIS粒子放疗设备临床应用的安全性和有效性.方法 2014年6月至2014年8月间共有35例肿瘤患者入组,其中男性31例,女性4例;年龄36～80岁,中位年龄69岁.头颈肿瘤10例(
蛛网膜下腔-硬膜外麻醉(combined spinal-epidurel anaesthesia,CSEA)近年来已较多用于产科,其克服了硬膜外麻醉(epidural anaesthesia,EA)阻滞诱导时间长,阻滞不完善的缺点,但在应用等比重、重比重局麻药时仍有较高的低血压发生率及术后运动神经功能恢复缓慢现象.笔者用低比重、小剂量布比卡因行CSEA并与EA进行比较,旨在为新式剖宫产手术提供一种
12月19日,中华医学会以学习党的十九大精神为主题的专题党课在学会五楼会议室召开.国家卫生计生委“两学一做”学习教育领导小组第五督导组组长李建国同志、国家卫生计生委疾
期刊
α-地中海贫血（α-地贫）是全球最常见、对人类健康影响最大的单基因遗传病之一［1］，我国南方广西、广东、江西、四川等省份和地区的人群携带率分别高达17.55%、8.53%、2.60%、1.92%［2-3］。此病目前缺乏有效治疗手段，通过人群筛查与遗传咨询，对高风险胎儿实施产前诊断而阻止重症患儿出生，是国内外公认的首选预防措施。随着以降低地贫患儿出生率为目标的预防计划与措施的相继实施，适合大规模人群
期刊