【摘 要】
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新药系指我国未生产过的药品,已生产的药品改变剂型、给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂,亦属新药的范畴.2002年12月我国实行新的<药品注册管理办法>,新药注册必须
【机 构】
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南方医科大学附属南方医院烧伤科,南方医科大学附属南方医院药材科
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新药系指我国未生产过的药品,已生产的药品改变剂型、给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂,亦属新药的范畴.2002年12月我国实行新的<药品注册管理办法>,新药注册必须按照注册管理办法开展新药的临床研究.<药品管理法>规定,新药的临床研究必须在国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构内开展,在新药的临床研究中,护理人员护理的"病人"很可能就是某一新药临床研究的受试对象,所以护士应全面了解自己在新药临床试验中的作用和职责,以便对受试者提供更好的护理.
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