【摘 要】
：
生物类似药物(biosimilar)是与原研药物(originator)高度相似,并且在纯度、活性和安全性上与后者没有任何临床意义差异的生物制品。但生物制品的结构复杂,生产工艺繁琐且可变
【基金项目】
：
国家“重大新药创制”科技重大专项(No.2012ZX09304010,No.2014ZX09304311001)~~
论文部分内容阅读
生物类似药物(biosimilar)是与原研药物(originator)高度相似,并且在纯度、活性和安全性上与后者没有任何临床意义差异的生物制品。但生物制品的结构复杂,生产工艺繁琐且可变性大,故生物类似药物与原研药物仅仅类似,却不完全相同。因此,对于生物类似药物的研发,只有通过理化性质检测、临床前研究和临床试验确认生物类似药物与原研药物之间的相似性,并经监管机构审批后,才可以作为Biosimilar推出。低分子量的生物类似药物于2006年开始面世,高分子量的单克隆抗体类生物类似药物直到2013年才被欧洲药监局(EMA)批准上市,未来10年将是全球生物类似药物研发的高峰时期。笔者试图通过介绍欧洲药监局对研发生物类似药物的指导原则,并以抗癌药物曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药物临床试验为例,阐述单抗类生物类似药物临床试验设计和应用中的多项关键问题,特别是临床试验敏感人群的选择、适应证外推、临床试验终点的确定、与原研药物可否互换、上市后监督及生物类似药物说明书中应列出商品名等问题。对用于治疗癌症等威胁生命的疾病的生物类似药的研发和审评,必须采取一种更为谨慎的做法,以确保生物类似药物与原研药物在安全性和有效性上高度相似。
其他文献
<正> 作者对豫西IDD病区的6785例儿童进行了调查,发现弱智患病率为8.6％。作者又用自制的“聪明智慧胶囊”系列药品对部分弱智儿童进行了治疗观察。其疗效如下: “聪明智慧胶囊
<正>血管网织细胞瘤(hemangioblastomas,HBs)为良性肿瘤,是中胚层的血管内皮细胞在原始血管形成过程中发育障碍,残余的胚胎间质细胞形成的肿瘤。占中枢神经系统肿瘤的
<正>鲜红的党旗,瞩目凝视,我不禁心潮澎湃,想到恩格斯的名言":一个新的纲领毕竟总是一面公开树立起来的旗帜,而外界就根据它来判断这个党。"两军对垒的战场,每当激越的冲锋号
随着西部大开发和经济一体化进程的发展以及国家对新疆民族教育事业的高度重视,人们清晰的意识到搞好双语教育是振兴新疆少数民族教育的关键。少数民族学前双语教育是新疆基
农村人口众多和农村经济占国民经济的较大比重是我国的基本国情。如何能够有效运用农村金融发展来促进农村经济增长,这一问题已成为影响我国是否能够长期保持整体经济良好发
新中国的律师制度,自恢复重建经过近三十年的发展,无论是律师队伍的人员数量、结构层次还是业务发展的规模范围,都取得了长足的发展和进步。随着我国法治建设的逐步推进,律师
纵观世界,许多知名城市都拥有一些色彩独一无二的地标性建筑。在古老与现代、停滞与发展、落魄与繁荣等多对矛盾集合体的激烈碰撞中,城市建筑色彩也不断的向前发展。在合肥19
目的:探讨肾盂输尿管连接部(UPJ)狭窄的手术治疗方法。方法:采用Anderson-Hynes离断式肾盂成形术治疗肾盂输尿管连接部(UPJ)狭窄36例。成人留置D-J管,患儿放外引流。结果:36
目的:调查唐山大地震30年后地震孤儿心理健康状况,并探讨其影响因素。方法:采用横断面调查。以整群抽样的方法于唐山地震后30年选择开滦(集团)有限责任公司下属6个单位的全部
针对肿瘤的治疗策略中,抗肿瘤免疫逃逸成为普遍关注的治疗手段,肿瘤免疫治疗成为快速发展的研究领域,特别是FDA批准肿瘤免疫细胞疫苗用于治疗前列腺癌、针对PD-1和CTLA-4单克