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目的全面评价中药疗法治疗男性不育非随机研究的偏倚风险。方法电子检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库(CCRCT)、Pub Med、Embase、中国生物医学文献数据库(Sinomed),截至2013年2月,限定为中文与英语文献,采取主题词检索与自由词检索相结合,以"中医、中药、补充疗法"及"男性不育"等为检索词。纳入中药疗法治疗男性不育的非随机对照试验(nonRCT)。由2名评价者评估纳入研究偏倚风险,采用Cochrane非随机干预研究偏倚风险评估工具(ACROBAT-NRSI)进行评价,同时对应用中的问题展开讨论。结果 1共纳入53个非随机研究(non-randomized studies,NRS)(CCRCT 8个、Pub Med 4个、Sinomed 41个),包括7 159例男性不育患者,试验平均样本量为135例(15~208例)。不育诊断主要为少、弱精子症及免疫性不育。对照组干预包括:西药疗法29个研究(54.72%)、手术3个研究(5.66%)、空白对照1个研究,其余为中医药疗法20个研究(37.74%)。2 53个研究总体偏倚风险均高,其中20个研究总体偏倚风险"极高"(37.74%)。3个偏倚域(混杂偏倚、结局测量偏倚、选择性报告结果偏倚)偏倚风险较高。3单个研究偏倚风险比例:"混杂偏倚"高风险占73.58%、极高风险占16.98%;"选择受试者纳入研究偏倚"中风险86.8%;"干预测量偏倚"低风险67.92%、中风险30.19%;"意向治疗退出偏倚"低风险88.68%、高风险11.32%;"丢失数据偏倚"低风险86.79%;"结局测量偏倚"高风险100%;"选择性报告结果偏倚"高风险83.02%、中风险11.32%;总体偏倚高风险63.26%、极高风险37.74%。所有研究偏倚风险比例:低偏倚风险35.58%、中偏倚风险19.41%、高偏倚风险12.94%、极高偏倚风险4.85%。414个研究(26.42%)未有证据支持其组间均衡性良好(偏倚风险"极高"),而未对关键的混杂因素予以报道。仅12个研究(22.64%)陈述了明确依据的中医辨证,大多数研究缺乏中医理论的基本运用。6个研究("高"偏倚风险,11.32%)发生病例脱落或退出,研究者仅采用意向治疗分析而未对丢失数据采用措施,导致结局效益发生偏倚。41个研究(77.36%)在不育干预的关键指标结局方面缺乏相关信息,从而限制其研究结论的临床价值。结论ACROBAT-NRSI可用于评估中药治疗男性不育非随机研究偏倚风险,但会遭遇中医药学固有特征的限制,研究总体偏倚风险高。建议在选择受试者纳入、干预测量及结局测量3个偏倚域优化。此外,评价中医药临床研究偏倚风险过程中,建议纳入具有中医学背景学者。