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【摘 要】凝血检测是一个相当敏感的实验，每个工作环节都会有血液与外界异物的接触，都能引起血小板和凝血因子功能的改变，影响检测结果的稳定性。只有实现每个工作环节的标准化和全面系统的质量管理，才能最大限度地迟缓凝血因子的失活、变性或激活过程，使检测值更接近患者的体内真实水平。
【关键词】凝血；检测；系统；质量管理
【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2014）01-0415-01
近年来随着科技的发展，医疗手段的提高及临床用药剂量的检测，临床科室对医技科室的依赖和要求也越来越高。半自动和全自动血凝仪的普及，检测方法的更新，为高质量、高速度完成血凝检测提供了更加有力的保证，使工作效率得到了大幅的提高，但还是很难满足实际日常工作对质量保证的要求。在血凝检测中，检测前后的每个工作环节，都是影响检测质量的重要因素。任何差错都将导致检测结果的偏差或错误，误导临床的诊疗。室内质控和室间质评也只能反映检测系统的精密度和准确性，并不能保证日常每一个检测结果的可靠性。只有实现检测中每一个细节的标准化，全面系统的质量管理，减少甚至排除每一个流程对检测工作可能造成的影响，才能实现实验室检测高质、高效的运转，为临床及患者提供可靠的检测数据。实施全面系统的质量管理是临床检验的核心。
实验系统质量管理其目的在于监视作业要求和活动过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因【4】。包括：检测前阶段的标本准备过程，标本仪器检测过程的检测阶段和检测后的结果审核的报告过程。实施实验室全面系统质量管理工作程序，就是要求我们的把质量管理渗透到实验的各个工作细节中去。
1 检测前处理：
在此过程包括：临床医师申请单的开取、病人采血前准备、标本的采集、存储、转运、接收、分类、排号、离心、血浆指数的检查、温育、待检和申请单的录入、效对等步骤，每一步都有具体的要求和质量管理程序。
1.1申请单的填写：无论纸质或电子申请单，患者的编码、姓名、科室、病历号、床号、申请项目、临床诊断等指标的填写一定要准确无误。申请单是实验检测程序的启动信息，是否清晰明了关系到实验室检测的整个过程。
1.2患者的准备：患者的精神状态，起居饮食等情况以及服用药物的剂量和间隔时间，是否有创伤和导管等异物滞留，都是造成凝血功能改变的重要生理因素，患者准备不当因素均可造成检测结果的偏差。
1.3标本的采集：①采血姿势，姿势能改变静脉渗透压，可以导致活性物质的释放。②止血带的使用：压力适中，时间要1分钟内，禁止反复攥拳【3】；否则有局部血液浓缩、内皮细胞释放t-PA。【2】③ 采血要顺利，避免混入组织因子和产生气泡，避免溶血和凝血。否则可激活凝血因子。
1.4 标本容器要符合要求：①推荐使用高质量真空带盖玻璃管、塑料管或硅化管。②国际血液学标准化委员会推荐0.109M枸橼酸钠为凝血检测的抗凝剂。Ht在正常范围内，与血液的容积比为1：9【5】。应用标准真空凝血测定管采血时，利用真空控制采血量，可以保证抗凝剂与血液量的最佳比例；比例不适时凝血检测值会发生显著变化。【1】
1.5标本的储存：标本采集后要存放保温箱，温度以15 ℃—25℃ ，时间2小时之内检测完成为宜，高温加速凝血因子失活，低温可以使凝血因子变性【2】。
1.6标本的转运： 及时平稳运送到实验室，剧烈晃动、震荡等因素均可造成溶血或产生气泡，诱导某些凝血因子变性、失活或被激活。
1.7 标本的接收：要检查标本是否有气泡、溶血和凝血，杜绝不合格标本进入实验室，并记录。
1.8 标本的整理：标本被实验室接收后，最好首先按不同的检测项目归类，方便检测时项目的批量输入，审核验证等操作，且不易出错。
1.9标本的编号：编号要清晰且是实验室唯一标识，避免标本混淆，张冠李戴。条码扫描器要观察条码是否清晰，不清晰的条码会造成扫描信息混乱。
1.10标本的预处理：血液凝固试验应在2000r下离心15分钟【1】待用。
2 检测阶段；检测阶段主要包括仪器状态分析、试剂准备、质控情况和检测过程。Flebani报道：分析前导致的误差占总误差的46-68%，分析后导致的误差占总误差的18-47%，分析中导致的误差占总误差的<15%【3】。由于人们对于分析系统重视程度较高，技术手段也已很成熟，故只要严格按SOP文件操作，在仪器分析过程中导致的误差是很少见的。
2.1检测系统的准备：随着科技的发展，医疗技术的提高，现阶段只要上市的凝血检测仪各个公司都有整套的成熟方案与设备相匹配，均能达到检测标准的要求。根据使用单位具体需要和经济能力订购即可。大型设备均采用国际或国家行业规定的检测方法。厂家或商家会提供给使用单位工作人员的培训，做好仪器设备安装、定标、校准、 比对及验证等。并做好检测程序的性能参数如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性等提供给使用者，一般都能满足其预期用途，符合实验室检测要求。
2.2仪器状态：制定仪器的维护、保养、规范的标准操作规程、填写保养、故障排除、维修等记录。每日观察实验室、仪器环境温度湿度等并作记录，确保仪器良好状态运行。
2.3试剂准备：严格按照试剂厂家要求的温度、湿度储存或复溶试剂、保证复溶试剂的蒸馏水质量，适合的温度保存并在规定时间内使用完复溶试剂。
2.4 加样器的校准：每日检查并定期维护校准加样器并作记录，确保加样的准确性。
2.5 标准品的标定：实验室必须配备和使用有溯源性的标准品对仪器进行定期标定，确保检测系统的高准确性。
2.6加强质控管理：①室内质控：必须每日检测样品前做好室内质控。质控品要求来自权威或行业所认可的部门。实验室工作质量有其特殊性和不可逆性，质量问题的后果与损失无法挽回，质量控制不仅是纠正偏差，更重要是防止偏差的产生【4】。建立适用于自己的质控图，做好在控分析，找出失控原因以及解决办法并记录。②室间质控：积极参加市、省或部级质控，进行比对活动。外部质量评审可明确实验室整个检测结果的质量和可信度。 2.7标本的检测：每日质控合格后，在规定的时间内，标本严格按照操作规程上机，尽量减少人为因素的干扰，保证检测结果的可靠性。
3 检测后分析：包括结果的评价和二级审核。
3.1建立本实验室正常参考值 治疗检测值 临床医学水平决定值和临床危急值区间。检验完成后要系统评审检测的全部过程，建立检验结果报告的确认原则。
3.2结果的评价与解释，由于近年来临床对栓塞治疗手段的提高，凝血的诊断，抗凝药物剂量的监测等，凝血检测起到不可替代的作用。不同疾病的有不同治疗方案，不同的阶段有不同要求的检测值治疗范围，这就给我们的结果评审带来一定困难。检验人员不仅要有责任心，要检验技术强硬，还必须具备扎实的临床知识。必须对健康检查、术前检测、内外源性出血筛选、血栓倾向、纤溶、溶栓等抗凝物质治疗监测和DIC诊断与疗效观察等一系列凝血指标的数据范围了如指掌。出现异常指标或不符合临床的检测结果时，要了解患者的医疗情况，必要时复查。做到检测值有合理的临床解释在发出报告。
3.3二级审核：检验单待发时，应由高一级检验人员对质量体系进行全面审核，包括操作人员操作过程、设备状态、质控数据分析等，把好最后的质量关。审核者应全面系统地给予检测值可信度范围的评估，使不符合临床诊断结果得到即时的纠正，报告检测值应对临床及患者有合理的解释。
4 讨论：
全面系统的质量管理要求每一个检验工作者需要有高度的责任心，自觉遵守系统的工作制度和科学而规范的操作步骤，需要熟练使用各种仪器的技术能力，需要有坚实的检验学基础和临床理论知识，更有计算机的应用也为我们提出新的要求。实施好凝血检测系统管理，首先要降低标本实验室前的变易程度，可以杜绝不合格的标本进入实验室。其次可避免因某些不确定因素或操作人员操作不规范而造成的结果偏差，最后在发报告时审核堵漏，从根本上排除了错误根源。操作者的操作过程有规可循，过程中出现各种问题有据可查，错误的或有偏差结果能就地纠正，使实验室的安全系数大幅度提高。
凝血检测的系统管理，不仅包括实验室内的全面质量管理工作，也涉及到实验室外检测前许多工作的标准化。凝血检测是一组极其敏感的实验，每一步操作都会有血液与体外异物的接触，不可避免会引起血小板和凝血因子功能的改变，我们所能做到的只是最大限度地迟缓凝血因子的失活、变性或激活，使检测值更接近患者的体内水平。真正的实施好系统管理也不是件容易的事情，需要全院的各临床科室及患者的配合和协作，需要全方位的共同努力才能完成。
实施实验室全面系统质量管理工作，是我们高质量高速度完成实验室检测工作的有力保证，愿系统管理能在所有实验室全面广泛的展开。
参考文献：
[1] 丛玉隆 检验医学高级教程 人民军医出版社 2010.5
[2] 熊立凡 临床检验基础 人民卫生出版社 1989.10
[3] Flebani M.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine[J].Clin Chem Lab Med，2006，44（6）：750.
[4] 刘瑛等.实验室的质量控制[J].职业与健康，2009，25（15）：1165?-1667.
[5] 冯仁丰 实用医学检验学 上海科学技术出版社 1996.12
【关键词】凝血；检测；系统；质量管理
【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2014）01-0415-01
近年来随着科技的发展，医疗手段的提高及临床用药剂量的检测，临床科室对医技科室的依赖和要求也越来越高。半自动和全自动血凝仪的普及，检测方法的更新，为高质量、高速度完成血凝检测提供了更加有力的保证，使工作效率得到了大幅的提高，但还是很难满足实际日常工作对质量保证的要求。在血凝检测中，检测前后的每个工作环节，都是影响检测质量的重要因素。任何差错都将导致检测结果的偏差或错误，误导临床的诊疗。室内质控和室间质评也只能反映检测系统的精密度和准确性，并不能保证日常每一个检测结果的可靠性。只有实现检测中每一个细节的标准化，全面系统的质量管理，减少甚至排除每一个流程对检测工作可能造成的影响，才能实现实验室检测高质、高效的运转，为临床及患者提供可靠的检测数据。实施全面系统的质量管理是临床检验的核心。
实验系统质量管理其目的在于监视作业要求和活动过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因【4】。包括：检测前阶段的标本准备过程，标本仪器检测过程的检测阶段和检测后的结果审核的报告过程。实施实验室全面系统质量管理工作程序，就是要求我们的把质量管理渗透到实验的各个工作细节中去。
1 检测前处理：
在此过程包括：临床医师申请单的开取、病人采血前准备、标本的采集、存储、转运、接收、分类、排号、离心、血浆指数的检查、温育、待检和申请单的录入、效对等步骤，每一步都有具体的要求和质量管理程序。
1.1申请单的填写：无论纸质或电子申请单，患者的编码、姓名、科室、病历号、床号、申请项目、临床诊断等指标的填写一定要准确无误。申请单是实验检测程序的启动信息，是否清晰明了关系到实验室检测的整个过程。
1.2患者的准备：患者的精神状态，起居饮食等情况以及服用药物的剂量和间隔时间，是否有创伤和导管等异物滞留，都是造成凝血功能改变的重要生理因素，患者准备不当因素均可造成检测结果的偏差。
1.3标本的采集：①采血姿势，姿势能改变静脉渗透压，可以导致活性物质的释放。②止血带的使用：压力适中，时间要1分钟内，禁止反复攥拳【3】；否则有局部血液浓缩、内皮细胞释放t-PA。【2】③ 采血要顺利，避免混入组织因子和产生气泡，避免溶血和凝血。否则可激活凝血因子。
1.4 标本容器要符合要求：①推荐使用高质量真空带盖玻璃管、塑料管或硅化管。②国际血液学标准化委员会推荐0.109M枸橼酸钠为凝血检测的抗凝剂。Ht在正常范围内，与血液的容积比为1：9【5】。应用标准真空凝血测定管采血时，利用真空控制采血量，可以保证抗凝剂与血液量的最佳比例；比例不适时凝血检测值会发生显著变化。【1】
1.5标本的储存：标本采集后要存放保温箱，温度以15 ℃—25℃ ，时间2小时之内检测完成为宜，高温加速凝血因子失活，低温可以使凝血因子变性【2】。
1.6标本的转运： 及时平稳运送到实验室，剧烈晃动、震荡等因素均可造成溶血或产生气泡，诱导某些凝血因子变性、失活或被激活。
1.7 标本的接收：要检查标本是否有气泡、溶血和凝血，杜绝不合格标本进入实验室，并记录。
1.8 标本的整理：标本被实验室接收后，最好首先按不同的检测项目归类，方便检测时项目的批量输入，审核验证等操作，且不易出错。
1.9标本的编号：编号要清晰且是实验室唯一标识，避免标本混淆，张冠李戴。条码扫描器要观察条码是否清晰，不清晰的条码会造成扫描信息混乱。
1.10标本的预处理：血液凝固试验应在2000r下离心15分钟【1】待用。
2 检测阶段；检测阶段主要包括仪器状态分析、试剂准备、质控情况和检测过程。Flebani报道：分析前导致的误差占总误差的46-68%，分析后导致的误差占总误差的18-47%，分析中导致的误差占总误差的<15%【3】。由于人们对于分析系统重视程度较高，技术手段也已很成熟，故只要严格按SOP文件操作，在仪器分析过程中导致的误差是很少见的。
2.1检测系统的准备：随着科技的发展，医疗技术的提高，现阶段只要上市的凝血检测仪各个公司都有整套的成熟方案与设备相匹配，均能达到检测标准的要求。根据使用单位具体需要和经济能力订购即可。大型设备均采用国际或国家行业规定的检测方法。厂家或商家会提供给使用单位工作人员的培训，做好仪器设备安装、定标、校准、 比对及验证等。并做好检测程序的性能参数如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确度、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性等提供给使用者，一般都能满足其预期用途，符合实验室检测要求。
2.2仪器状态：制定仪器的维护、保养、规范的标准操作规程、填写保养、故障排除、维修等记录。每日观察实验室、仪器环境温度湿度等并作记录，确保仪器良好状态运行。
2.3试剂准备：严格按照试剂厂家要求的温度、湿度储存或复溶试剂、保证复溶试剂的蒸馏水质量，适合的温度保存并在规定时间内使用完复溶试剂。
2.4 加样器的校准：每日检查并定期维护校准加样器并作记录，确保加样的准确性。
2.5 标准品的标定：实验室必须配备和使用有溯源性的标准品对仪器进行定期标定，确保检测系统的高准确性。
2.6加强质控管理：①室内质控：必须每日检测样品前做好室内质控。质控品要求来自权威或行业所认可的部门。实验室工作质量有其特殊性和不可逆性，质量问题的后果与损失无法挽回，质量控制不仅是纠正偏差，更重要是防止偏差的产生【4】。建立适用于自己的质控图，做好在控分析，找出失控原因以及解决办法并记录。②室间质控：积极参加市、省或部级质控，进行比对活动。外部质量评审可明确实验室整个检测结果的质量和可信度。 2.7标本的检测：每日质控合格后，在规定的时间内，标本严格按照操作规程上机，尽量减少人为因素的干扰，保证检测结果的可靠性。
3 检测后分析：包括结果的评价和二级审核。
3.1建立本实验室正常参考值 治疗检测值 临床医学水平决定值和临床危急值区间。检验完成后要系统评审检测的全部过程，建立检验结果报告的确认原则。
3.2结果的评价与解释，由于近年来临床对栓塞治疗手段的提高，凝血的诊断，抗凝药物剂量的监测等，凝血检测起到不可替代的作用。不同疾病的有不同治疗方案，不同的阶段有不同要求的检测值治疗范围，这就给我们的结果评审带来一定困难。检验人员不仅要有责任心，要检验技术强硬，还必须具备扎实的临床知识。必须对健康检查、术前检测、内外源性出血筛选、血栓倾向、纤溶、溶栓等抗凝物质治疗监测和DIC诊断与疗效观察等一系列凝血指标的数据范围了如指掌。出现异常指标或不符合临床的检测结果时，要了解患者的医疗情况，必要时复查。做到检测值有合理的临床解释在发出报告。
3.3二级审核：检验单待发时，应由高一级检验人员对质量体系进行全面审核，包括操作人员操作过程、设备状态、质控数据分析等，把好最后的质量关。审核者应全面系统地给予检测值可信度范围的评估，使不符合临床诊断结果得到即时的纠正，报告检测值应对临床及患者有合理的解释。
4 讨论：
全面系统的质量管理要求每一个检验工作者需要有高度的责任心，自觉遵守系统的工作制度和科学而规范的操作步骤，需要熟练使用各种仪器的技术能力，需要有坚实的检验学基础和临床理论知识，更有计算机的应用也为我们提出新的要求。实施好凝血检测系统管理，首先要降低标本实验室前的变易程度，可以杜绝不合格的标本进入实验室。其次可避免因某些不确定因素或操作人员操作不规范而造成的结果偏差，最后在发报告时审核堵漏，从根本上排除了错误根源。操作者的操作过程有规可循，过程中出现各种问题有据可查，错误的或有偏差结果能就地纠正，使实验室的安全系数大幅度提高。
凝血检测的系统管理，不仅包括实验室内的全面质量管理工作，也涉及到实验室外检测前许多工作的标准化。凝血检测是一组极其敏感的实验，每一步操作都会有血液与体外异物的接触，不可避免会引起血小板和凝血因子功能的改变，我们所能做到的只是最大限度地迟缓凝血因子的失活、变性或激活，使检测值更接近患者的体内水平。真正的实施好系统管理也不是件容易的事情，需要全院的各临床科室及患者的配合和协作，需要全方位的共同努力才能完成。
实施实验室全面系统质量管理工作，是我们高质量高速度完成实验室检测工作的有力保证，愿系统管理能在所有实验室全面广泛的展开。
参考文献：
[1] 丛玉隆 检验医学高级教程 人民军医出版社 2010.5
[2] 熊立凡 临床检验基础 人民卫生出版社 1989.10
[3] Flebani M.Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine[J].Clin Chem Lab Med，2006，44（6）：750.
[4] 刘瑛等.实验室的质量控制[J].职业与健康，2009，25（15）：1165?-1667.
[5] 冯仁丰 实用医学检验学 上海科学技术出版社 1996.12