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目的:初步评估A型肉毒素球海绵体肌注射治疗原发性早泄的有效性及安全性。方法:自2017年9~12月就诊的原发性早泄患者中按照纳入标准筛选入组70例,随机分成两组,试验组35例给予双侧球海绵体肌注射A型肉毒素100U,对照组35例给予双侧球海绵体肌注射等量生理盐水。于注射后第4周随访并比较治疗前后阴道内射精潜伏期(IELT)及早泄相关量表各项指标的改变,同时记录发生的不良反应。结果:70例入组受试者中最终按要求完成观察并获得完整信息69例(试验组34例、对照组35例)。试验组有效率为47.06%(16/34),对照组症状无改善。试验组4周后IELT由治疗前(0.74±0.27)min增加至(2.35±1.83)min,且与对照组治疗后IELT(0.79±0.21)min相比明显增加,差异有统计学意义(P<0.01)。试验组早泄谱量表评价中射精控制力、性生活满意程度、早泄相关痛苦程度、早泄相关配偶沟通困难程度均有改善,评分分别为(1.21±1.04)、(1.32±1.01)、(2.12±1.01)、(1.38±0.70),与本组治疗前、对照组治疗后相比差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组配偶性生活满意度有改善,评分为(1.18±1.00),与本组治疗前、对照组治疗后相比差异均有统计学意义(P<0.05)。两组治疗前后射精功能评分、焦虑及抑郁评分均无统计学差异。试验组发生不良反应6例(17.65%),分别为自觉勃起硬度降低4例(11.76%),排尿不尽感2例(5.88%),均于注射后3~4 d起出现,勃起硬度降低者可完成性生活,均未给予其他治疗,症状于3周内自行缓解。结论:球海绵体肌注射A型肉毒素可作为一种治疗原发性早泄的方式,具有一定的研究及应用前景,但其临床应用优势有待大样本研究进一步探索验证。