【摘 要】
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目的通过对比研究维C银翘片糖衣片和薄膜衣片中化药成分维生素C体外溶出度曲线,以建立确定产品一致性的方法。方法采用浆法,以0.5%亚硫酸氢钠(用磷酸调节p H=1.5)为溶出介质,
【机 构】
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贵州百灵企业集团制药股份有限公司,贵州大学生命科学学院
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目的通过对比研究维C银翘片糖衣片和薄膜衣片中化药成分维生素C体外溶出度曲线,以建立确定产品一致性的方法。方法采用浆法,以0.5%亚硫酸氢钠(用磷酸调节p H=1.5)为溶出介质,温度控制在37℃±0.5℃,转速75r·min-1,以包衣层脱落作为取样时间起点,考察两种规格的产品在90min内各相同取样点的累积溶出度。色谱柱为氨基硅烷键合硅胶柱(250mm×4mm,5μm);以乙腈-0.01mol·L-1磷酸二氢钾(用磷酸调节p H值至2.4)(70∶30)为流动相;检测波长246nm;柱温为25℃;流速为1m L·min-1;进样量10μL。结果维生素C在2.10~210.40μg·m L-1范围内呈现良好的线性关系,糖衣片、薄膜衣片加样回收率平均值分别为101.75%、100.46%。通过相似因子进行比较,薄膜衣片和糖衣片中维生素C的体外溶出曲线相似。结论该方法可行性、重现性均良好。且可推断二者溶出时间有所差异的原因是包衣材料的不同,这为后期即将进行的生物等效性试验奠定理论数据基础。
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