论文部分内容阅读
摘 要 本文对医疗废物高温干热处理技术进行验证测试时的质量管理工作进行探讨，以达到促进这种创新技术推广、应用，最终实现保护环境的目的。
关键词 医疗废物；验证测试；质量保证；质量控制
中图分类号：R187 文献标识码：A 文章编号：1671-7597（2014）23-0133-02
医疗废物高温干热处理技术是利用负压高温的环境使医疗废物所带的致病微生物死亡从而使医疗废物减量化、无害化，实现安全处置的目的，具有高效杀菌、毁形彻底、减容率高、能耗低、无二噁英污染、自动化程度高、安全性能高等显著优势，是处理医疗废物垃圾的一种创新技术，本文对这种技术进行验证时的测试过程中的质量管理工作进行探讨，为其促进新技术的开发、推广及应用，使环境创新技术更快地为社会所接受和使用，从而更好地保护环境的目的。
1 测试过程中关键环节的质量保证与质量控制
验证测试的质量保证和质量控制应符合《环境保护技术验证 质量管理规范》、《环境监测质量管理导则》的规定，同时在测试过程中关键关节、数据处理、文件与记录、保密等方面重点实施质量管理工作。
1）设备和校准。
设备仪器应进行定期的检定/校准，以保证仪器设备的可靠性、有效性。
2）验证测试。
验证机构要监督整个测试过程，对测试过程的不合格点及时纠正和改进，保证测试过程顺利进行。测试机构各相关质量控制点应有专人负责；测试过程的数据要及时、准确记录，经质量控制点负责人审查、签字后及时录入系统，原始数据要归档保存。所有设备操作应满足技术手册要求、应采取正确的操作和维护方法，并记录相关测试结果和异常情况，同时，做好测试和实验相关的记录，并建立档案。测试期间技术持有方及技术使用方不得无故对设备的运行参数（如温度、压力等）进行调整。如确需进行调整，需报验证机构并经验证机构同意后方可进行调整，否则测试立即停止，由验证机构同技术专家组讨论后方可继续进行测试。
3）测试数据处理。
测试的原始数据应该明确记录测试条件，并由测试人员签字确认。数据监控与记录系统中运行数据应由验证机构的工作人员导出，或在验证机构的工作人员的监督下由技术使用方的工作人员导出，并现场移交至验证机构的工作人员。数据处理的质量管理应按国家数据处理标准执行。
4）测试数据审核。
测试机构应对自身测试数据和分包机构提交数据的准确性、逻辑性、可比性及合理性等进行审核。测试数据经数据记录者确认后，应根据测试记录审核测试过程是否是按照规定的采样点、采样频率、采样时间、采样要求完成的。对异常的测试数据应通过相关记录分析原因，确保数据的代表性。
测试数据审核应重点考虑以下因素：测试方法、测试条件、数据的有效位数、计算与处理过程、计量单位等。由于数据变动较大、测试环境改变或是发生其他突发事件而重新测试的数据应重点审核；对不符合逻辑关系的数据，也应重点审核。测试机构应对分包机构提交的数据进行审核，重点是合格性和技术性审核、逻辑关系的审核等；必要时，测试机构应对分包测试项目进行抽查和复查。测试机构应对测试报告中数据或其计算过程的简化予以说明，以备验证机构审核时参考。
5）测试结果。
测试结果的计量单位应采用法定计量单位。当没有法定计量单位时，应采用工程手册或科学界普通使用的单位。平行样的测定结果在允许偏差范围内时，用其平均值报告结果；当测试结果低于测试方法检出限时，以方法检出限报告结果。当测试结果处于测试方法检出限或控制标准的临界值附近时，应给出测试结果的不确定性范围。
6）测试报告。
报告编制人员、审核人员、测试机构质量管理者代表、测试机构负责人或授权签字人应在报告上签字。
2 数据处理的质量管理
1）原始数据。
手工采集的原始数据，分析人员在分析过程要及时、准确地把原始数据填写在规定的表格上。记录表中应包括测量日期和时间、测量地点、测量过程中遇到的所有问题、数据的计算、以及其他的有关事项等。
电子格式的数据应在一个专门的硬件装置或设备中的进行数据采集和处理，并对相应的操作参数、取样地点、取样日期和时间等数据进行储存和操作。
每个项目应根据测量手段（仪器）的精确度、准确度及现阶段对该项目结果要求程度确定有效数字。
2）数据处理的质量管理应按以下规定执行。
分析人员对采集到的原始数据进行处理应首先确认使用的物理单位、计算公式等，数据计算时应遵循先修约、后计算的原则。数字的修改规则按GB8170执行。测量结果的有效数字所能达到的数位不能低于方法检测限的有效数字所能达到的位数。
3）数据判定的质量管理。
①临界值、离群值的处理。
遇到临界状态，应反复进行多次实验，确保是由于技术本身原因产生的临界状态，将人为误差控制在最小范围内，此时应以监测平均值为结果，同时标注监测误差。
②可疑数值的处理。
可疑数值在未断定是异常值时，不能随意参加平均，也不能任意舍去。试验中一旦发现明显的系统误差和过失误差，应随时剔除由此产生的数据。对于实验做完仍不能确定哪些数据是离群的，这时应进行离群数据的统计检验。可疑值的判定方法应按国家标准GB4883执行：检验一个可疑值以Grubbs方法为准，检验一个以上可疑值以Dixon方法为准，检测多组值中精密度较差的一组数据以Cochran为准。
3 文件与记录的质量管理
1）验证机构和测试机构应当建立文件和记录的管理程序。这些程序应适用于所有形式的文件和记录，包括印刷的和电子媒介的。这些文档和记录包括：
验证合同、验证测试计划、测试报告验证报告及验证声明验证技术专家组会议纪要、现场运行监控的各种记录（包括：系统的温度、压力等自动记录数据）样品采样、运输过程中的记录样品分析的原始记录（分析时产生的所有书面和电子数据）
2）文档和记录包括纸质和电子文件。纸质的记录材料如现场监控运行的各种记录、分析结果记录等，都应归为测试记录的原始数据，与验证结果（测试报告、验证报告及验证声明）一起保存。
4 保密要求
测试机构、验证机构、技术使用者等相关机构和人员应对整个验证过程及产生的所有数据进行保密。验证过程产生的一切数据、记录及报告等数据和文件未经验证机构批准不得对外。对外发布的具体技术数据和报告由验证机构商技术申请者决定。
参考文献
[1]杨颖显，王文冬.环境验证（ETV）研究[J].黑龙江科技信息，2013（27）.
[2]许春莲，宋乾武，黄海明，等.我国环境技术验证（ETV）评估体系建设研究[J].环境工程技术学报，2011（05）.
作者简介
张旭，工程师，本科，环境工程，朝阳市环境监测站，主要从事环境保护质量管理工作。
关键词 医疗废物；验证测试；质量保证；质量控制
中图分类号：R187 文献标识码：A 文章编号：1671-7597（2014）23-0133-02
医疗废物高温干热处理技术是利用负压高温的环境使医疗废物所带的致病微生物死亡从而使医疗废物减量化、无害化，实现安全处置的目的，具有高效杀菌、毁形彻底、减容率高、能耗低、无二噁英污染、自动化程度高、安全性能高等显著优势，是处理医疗废物垃圾的一种创新技术，本文对这种技术进行验证时的测试过程中的质量管理工作进行探讨，为其促进新技术的开发、推广及应用，使环境创新技术更快地为社会所接受和使用，从而更好地保护环境的目的。
1 测试过程中关键环节的质量保证与质量控制
验证测试的质量保证和质量控制应符合《环境保护技术验证 质量管理规范》、《环境监测质量管理导则》的规定，同时在测试过程中关键关节、数据处理、文件与记录、保密等方面重点实施质量管理工作。
1）设备和校准。
设备仪器应进行定期的检定/校准，以保证仪器设备的可靠性、有效性。
2）验证测试。
验证机构要监督整个测试过程，对测试过程的不合格点及时纠正和改进，保证测试过程顺利进行。测试机构各相关质量控制点应有专人负责；测试过程的数据要及时、准确记录，经质量控制点负责人审查、签字后及时录入系统，原始数据要归档保存。所有设备操作应满足技术手册要求、应采取正确的操作和维护方法，并记录相关测试结果和异常情况，同时，做好测试和实验相关的记录，并建立档案。测试期间技术持有方及技术使用方不得无故对设备的运行参数（如温度、压力等）进行调整。如确需进行调整，需报验证机构并经验证机构同意后方可进行调整，否则测试立即停止，由验证机构同技术专家组讨论后方可继续进行测试。
3）测试数据处理。
测试的原始数据应该明确记录测试条件，并由测试人员签字确认。数据监控与记录系统中运行数据应由验证机构的工作人员导出，或在验证机构的工作人员的监督下由技术使用方的工作人员导出，并现场移交至验证机构的工作人员。数据处理的质量管理应按国家数据处理标准执行。
4）测试数据审核。
测试机构应对自身测试数据和分包机构提交数据的准确性、逻辑性、可比性及合理性等进行审核。测试数据经数据记录者确认后，应根据测试记录审核测试过程是否是按照规定的采样点、采样频率、采样时间、采样要求完成的。对异常的测试数据应通过相关记录分析原因，确保数据的代表性。
测试数据审核应重点考虑以下因素：测试方法、测试条件、数据的有效位数、计算与处理过程、计量单位等。由于数据变动较大、测试环境改变或是发生其他突发事件而重新测试的数据应重点审核；对不符合逻辑关系的数据，也应重点审核。测试机构应对分包机构提交的数据进行审核，重点是合格性和技术性审核、逻辑关系的审核等；必要时，测试机构应对分包测试项目进行抽查和复查。测试机构应对测试报告中数据或其计算过程的简化予以说明，以备验证机构审核时参考。
5）测试结果。
测试结果的计量单位应采用法定计量单位。当没有法定计量单位时，应采用工程手册或科学界普通使用的单位。平行样的测定结果在允许偏差范围内时，用其平均值报告结果；当测试结果低于测试方法检出限时，以方法检出限报告结果。当测试结果处于测试方法检出限或控制标准的临界值附近时，应给出测试结果的不确定性范围。
6）测试报告。
报告编制人员、审核人员、测试机构质量管理者代表、测试机构负责人或授权签字人应在报告上签字。
2 数据处理的质量管理
1）原始数据。
手工采集的原始数据，分析人员在分析过程要及时、准确地把原始数据填写在规定的表格上。记录表中应包括测量日期和时间、测量地点、测量过程中遇到的所有问题、数据的计算、以及其他的有关事项等。
电子格式的数据应在一个专门的硬件装置或设备中的进行数据采集和处理，并对相应的操作参数、取样地点、取样日期和时间等数据进行储存和操作。
每个项目应根据测量手段（仪器）的精确度、准确度及现阶段对该项目结果要求程度确定有效数字。
2）数据处理的质量管理应按以下规定执行。
分析人员对采集到的原始数据进行处理应首先确认使用的物理单位、计算公式等，数据计算时应遵循先修约、后计算的原则。数字的修改规则按GB8170执行。测量结果的有效数字所能达到的数位不能低于方法检测限的有效数字所能达到的位数。
3）数据判定的质量管理。
①临界值、离群值的处理。
遇到临界状态，应反复进行多次实验，确保是由于技术本身原因产生的临界状态，将人为误差控制在最小范围内，此时应以监测平均值为结果，同时标注监测误差。
②可疑数值的处理。
可疑数值在未断定是异常值时，不能随意参加平均，也不能任意舍去。试验中一旦发现明显的系统误差和过失误差，应随时剔除由此产生的数据。对于实验做完仍不能确定哪些数据是离群的，这时应进行离群数据的统计检验。可疑值的判定方法应按国家标准GB4883执行：检验一个可疑值以Grubbs方法为准，检验一个以上可疑值以Dixon方法为准，检测多组值中精密度较差的一组数据以Cochran为准。
3 文件与记录的质量管理
1）验证机构和测试机构应当建立文件和记录的管理程序。这些程序应适用于所有形式的文件和记录，包括印刷的和电子媒介的。这些文档和记录包括：
验证合同、验证测试计划、测试报告验证报告及验证声明验证技术专家组会议纪要、现场运行监控的各种记录（包括：系统的温度、压力等自动记录数据）样品采样、运输过程中的记录样品分析的原始记录（分析时产生的所有书面和电子数据）
2）文档和记录包括纸质和电子文件。纸质的记录材料如现场监控运行的各种记录、分析结果记录等，都应归为测试记录的原始数据，与验证结果（测试报告、验证报告及验证声明）一起保存。
4 保密要求
测试机构、验证机构、技术使用者等相关机构和人员应对整个验证过程及产生的所有数据进行保密。验证过程产生的一切数据、记录及报告等数据和文件未经验证机构批准不得对外。对外发布的具体技术数据和报告由验证机构商技术申请者决定。
参考文献
[1]杨颖显，王文冬.环境验证（ETV）研究[J].黑龙江科技信息，2013（27）.
[2]许春莲，宋乾武，黄海明，等.我国环境技术验证（ETV）评估体系建设研究[J].环境工程技术学报，2011（05）.
作者简介
张旭，工程师，本科，环境工程，朝阳市环境监测站，主要从事环境保护质量管理工作。