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药物临床试验是临床医学研究的重要组成部分，是决定药品最终上市的重要过程，同时也是衡量一个医院科研能力的重要标志。不断探索医院药物临床试验机构办公室职能建设，对加强单位机构管理意识和管理力度、充分保护受试者的权益，确保各项操作规范、保障GCP原则真正落到实处、提高药物临床试验质量至关重要。文章结合西安交通大学医学院第二附属医院多年的做法和经验，对这一工作进行总结。