注射用福沙匹坦双葡甲胺对比阿瑞匹坦预防国人高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心Ⅲ期临床试验报告

• 作 者: 赵宁莉 李歆 秦叔逵 程颖 曹邦伟 张清媛 汪子书 张百红
• 机 构: 南京医科大学,东部战区总医院秦淮医疗区,吉林省肿瘤医院,首都医科大学附属北京友谊医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,蚌埠医学院第一附属医院,解放军联勤保障部队第九四〇医院,浙江省肿瘤医院,江苏大学附属医
• 出 处: 临床肿瘤学杂志
• 发表日期: 2020年8期
• 关键词: 化疗诱导的的恶心呕吐 福沙匹坦 阿瑞匹坦 临床研究/Ⅲ期试验 Chemotherapy-induced nausea and vomitingFosaprepi

目的观察和评价采用注射用国产福沙匹坦双葡甲胺预防恶性肿瘤患者进行高度致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性、安全性及耐受性。方法该项研究为前瞻性、随机、双盲双模拟、平行对照、全国多中心的注册Ⅲ期临床试验。符合入排标准的患者,以1∶1的比例随机进入试验组(福沙匹坦组)和对照组(阿瑞匹坦组),即在接受格拉司琼和地塞米松的基础上,分别给予单一剂量的福沙匹坦或模拟剂(150 mg静脉滴注,d1)或者进口阿瑞匹坦片或模拟剂(125 mg口服,d1;80 mg,d2、d3)。主要疗效观察指标是化疗后总观察期(0~120