【摘 要】
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目的评估本公司静注人免疫球蛋白(IVIG)的生产工艺对活化凝血因子Ⅺ(FⅪa)的去除能力,以期确保产品的安全性。方法采用基团显色法,对9个投浆批次制品低温乙醇血浆蛋白分离纯
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目的评估本公司静注人免疫球蛋白(IVIG)的生产工艺对活化凝血因子Ⅺ(FⅪa)的去除能力,以期确保产品的安全性。方法采用基团显色法,对9个投浆批次制品低温乙醇血浆蛋白分离纯化阶段,和对应3个批次制品组分Ⅱ(FⅡ)沉淀合并精制,以及制剂阶段的各工艺步骤中,在制品的FⅪa含量进行了研究。结果低温乙醇分离工艺过程中,FⅠ+Ⅲ过滤步骤将FⅪa含量由(8.1±1.3)mU/mL(FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀溶解液),降到低于2.0 mU/mL的检测下限(FⅠ+Ⅲ上清液);制剂阶段中低pH孵放步骤,则将原液和半成品的FⅪa含量由(15.4±1.7)mU/mL(原液超滤配制前),分别降至(2.9±0.9)mU/mL和(2.8±0.6)mU/mL。结论本公司IVIG制品中FⅪa含量较低,现有的生产工艺可以有效确保FⅪa的去除,从而进一步降低了IVIG潜在的致血栓风险。
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