【摘 要】
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采用挤出造粒法分别制备了烟酸缓释颗粒和辛伐他汀颗粒,填充胶囊制得含烟酸250 mg、辛伐他汀10 mg的复方胶囊。自制品中烟酸的释放行为和辛伐他汀的溶出行为与参比制剂(Simco
【机 构】
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浙江大学药学院,杭州国光药业有限公司,
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采用挤出造粒法分别制备了烟酸缓释颗粒和辛伐他汀颗粒,填充胶囊制得含烟酸250 mg、辛伐他汀10 mg的复方胶囊。自制品中烟酸的释放行为和辛伐他汀的溶出行为与参比制剂(Simcor)相似。犬体内药动学研究表明,自制品与参比制剂中烟酰胺的cmax、tmax、t1/2和AUC0→48 h分别为(15.8±6.0)和(13.2±3.2)mg/L、(22±9)和(22±9)h、(5.3±1.7)和(6.5±5.1)h、(429.7±118.9)和(359.1±101.3)mg.h.L-1;辛伐他汀的cmax、tmax、t1/2和AUC0→48 h分别为(8.6±0.6)和(8.2±0.8)g/L、(2.7±0.3)和(2.5±0.0)h、(1.4±0.1)和(2.0±0.9)h、(42.7±3.6)和(41.8±4.3)g.h.L-1。结果表明自制品与参比制剂生物等效。
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