【摘 要】
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随着对药物有关物质的深入研究和国内仿制药一致性评价的开展,杂质相对于主成分的校正因子测定越来越受到重视.本文在分析国内外近年来校正因子相关文献的基础上,介绍了校正
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629
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随着对药物有关物质的深入研究和国内仿制药一致性评价的开展,杂质相对于主成分的校正因子测定越来越受到重视.本文在分析国内外近年来校正因子相关文献的基础上,介绍了校正因子的定义、目前的测定方法和应用情况;阐述了目前杂质校正因子在测定和应用中的一些规律和要点,并对其在测定和应用中存在的问题进行了讨论,为今后校正因子测定的标准化和规范化研究提供参考依据.
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