【摘 要】
：
目的:分析药物Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败及脱落的常见原因,探讨提高筛选合格率及应对受试者脱落的方法对策.方法:收集自2017年11月至2019年1月开展并完成的药物Ⅰ期临床
【机 构】
：
皖南医学院弋矶山医院,芜湖241001
论文部分内容阅读
目的:分析药物Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败及脱落的常见原因,探讨提高筛选合格率及应对受试者脱落的方法对策.方法:收集自2017年11月至2019年1月开展并完成的药物Ⅰ期临床试验信息,统计参加筛选的志愿者的筛选失败原因,以及入选受试者的脱落原因.结果:研究纳入药物Ⅰ期临床研究13项,共筛选志愿者1 629例次,筛选失败963例次,筛选失败率59.12％.筛选失败原因为实验室检查结果异常343例次(33.99％),除实验室检查外的其他检查结果异常224例次(22.20％),撤回知情同意215例次(21.31％),个人史符合排除标准122例次(12.09％),其他原因105例次(10.41％).脱落7例次,脱落率1.05％.脱落原因为:因个人原因退出4例次,入住体检不合格1例次,不良事件2例次.结论:实验室检查结果异常、其他检查结果异常和撤回知情同意是志愿者筛选失败的主要原因.脱落原因多为不可控因素.降低筛选失败率和脱落率,深度知情和以保护受试者权益为出发点的过程管控是其中的关键环节.
其他文献
自2017年国家药品监督管理局启动化学仿制药质量和疗效一致性评价工作以来,取得了重大的进展.本文详细梳理了化学仿制药质量和疗效一致性评价工作的情况,包括申报受理、审评
随着经济全球化的发展,中国与国际社会的交流越来越多,熟练掌握并使用一门外语成为人们工作生活中必备的技能之一。智能手机的出现,使互联网+英语学习更便捷,学生利用碎片化
目的:通过网络药理学方法预测新疆榅桲主要活性成分对非小细胞肺癌的治疗作用及多成分-多靶点-多通路的作用机制.方法:从不同开源数据库收集新疆榅桲的活性成分,预测和筛选其
目的:临床试验合同是规范试验机构与申办方责权利的重要文件,可有效防范风险并保障试验顺利开展.为更好地了解双方审查合同的现况和存在争议点,深入分析合同审查效率不高的可
目的:改进filgotinib的合成工艺.方法:以2-氨基-6-溴吡啶为原料,依次经缩合、环合、酰胺化反应得到中间体N-(5-溴-[1,2,4]三唑并[1,5-a]吡啶-2-基)环丙基甲酰胺(3);以4-(4,4,
本文介绍一种选择电子束最佳曝光剂量的实验方法。详细叙述了实验图形的结构和用法。最后,给出了用本法对两种正性电子抗蚀剂选择最佳曝光剂量的结果和制作的大规模集成电路