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目的旨在通过比较乳腺癌HER2检测单色与双色FISH评价系统的判读,提高HER2检测准确性、重复性以及改善对曲妥珠治疗反应的预测能力。方法按照2007年美国临床肿瘤学协会(ASCO)/美国病理医师学院(CAP)推荐的标准化操作,用免疫组化(Immunohistochemistry,IHC)和荧光原位杂交法(Fluorescence in Situ Hybridization,FISH)分别检测181例浸润性乳腺癌石蜡包埋标本中HER2基因的扩增及蛋白表达情况。比较IHC与FISH两种检测方法、双色FISH(Dual-Color FISH,D-FISH)与单色FISH(Single-Color FISH,S-FISH)两种评分系统的结果。结果本组IHC与D-FISH(P<0.000 1)及S-FISH(P<0.000 1)结果显著相关,其中IHC 0及3+患者中,FISH与IHC结果的一致性达到了90%以上,而IHC 1+~2+组,结果吻合率低。D-FISH与S-FISH结果一致性为95%(χ2=138.38,P<0.000 1)。两种评分系统对于HER2基因无扩增的判断基本一致,而对临界值的判定差异较大。结论 S-FISH评分系统对临界值的判断标准有待进一步商榷,对S-FISH诊断为临界值的病例应再行D-FISH检测,以便为临床治疗提供更精确地信息。