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分析该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题,分析原因,探求科学有效的质量控制措施以提高临床试验质量。研究者对临床试验的关注度不够,对药物临床试验相关法律法规知识欠缺,部分监查员专业素质低,成为影响药物临床试验质量的主要因素。只有通过良好的内部质控体系建设,提高专业研究者的临床试验素质和技能,才能保证机构药物临床试验的高质量完成。