【摘 要】
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目的了解1~12岁儿童接种国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗后的安全性和免疫原性。方法2018年10月至2020年12月在河北省疫苗临床试验基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验设计开展临床研究，研究对象为1~12岁健康儿童，共计1 080名，按1∶1的比例随机分配到试验组和对照组，分别接种1剂试验疫苗（北京万泰生物药业股份有限公司）和对照疫苗（上海生物制品研究所有限责任公司），观察疫苗接种后
【机 构】
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河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所，石家庄 050021,河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所，石家庄 050021,北京万泰生物药业股份有限公司 102206,河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所
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目的了解1~12岁儿童接种国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗后的安全性和免疫原性。
方法2018年10月至2020年12月在河北省疫苗临床试验基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验设计开展临床研究，研究对象为1~12岁健康儿童，共计1 080名，按1∶1的比例随机分配到试验组和对照组，分别接种1剂试验疫苗（北京万泰生物药业股份有限公司）和对照疫苗（上海生物制品研究所有限责任公司），观察疫苗接种后30 d内的不良反应，在接种疫苗前和接种疫苗后30 d分别采集儿童2.5~3.0 mL静脉血，采用膜抗原荧光抗体法（FAMA）检测抗水痘病毒抗体，并计算抗体阳转率及几何平均滴度（GMT)。
结果试验组的抗体阳转率96.00%（240/250），高于对照组的88.74%（χ2=9.128，P<0.01）；试验组人群阳转率（4倍增长）为92.95%（501/539），高于对照组的78.52%（χ2=45.915，P<0.01）；试验组GMT为192.42（167.92~220.50），高于对照组的85.65（73.29~100.09）（t=7.683, P<0.01）；试验组抗体GMT≥1∶128的比例为61.97%，高于对照组的38.33%（χ2=60.266，P<0.01）。试验组总体不良反应发生率为24.12%（130/539），对照组为26.48%（143/540），两组比较差异无统计学意义（P>0.05），常见的局部不良反应以发红、肿、疼痛为主。两组均未发生与疫苗接种有关的严重不良事件。
结论在1~12岁儿童中进行国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗免疫，具有较高的安全性和免疫原性。
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