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据美国2000年12月发布的消息，FDA于2000年11月28日公开宣布，葛兰素制药公司自愿从市场上撤销盐酸阿洛司琼片(alosetron hydrochloride)，商品名为洛曲尼斯(Lotronex)［1］。rn 此药是在2000年2月9日经美国FDA批准上市，用于治疗妇女的肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome,IBS)。IBS是一种痛苦而又难以治愈的胃肠功能紊乱性疾患，临床表现为腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常。这是一种持续存在或间歇发作、缺乏形态学和生化学异常改变可资解释的症候群。多见于中青年，女性约为男性的2倍［2］。患者常常因害怕食物及烹饪调料对胃肠的刺激而挑食或厌食。rn 在批准该药上市之前，曾经进行过两个为期12周、安慰剂对照的双盲临床试验，共有1273例无便秘病史的妇女入选。结果，该药可缓解IBS的疼痛和不适，疗效显著优于安慰剂。试验期间有4例患者出现不良反应，但均为一过性、可逆的轻中度反应，停药后症状消失。FDA基于上述结果而批准问市。rn FDA曾经于2000年6月27就该药上市后发现的不良反应问题召开过安全顾问委员会，要求葛兰素制药公司修改说明书并予以公告，以提醒医务人员和患者注意。rn 截止到2000年11月10日，FDA已收到70余例关于该药的严重不良反应报告。其中，49例缺血性肠炎，21例严重便秘。而严重便秘又可致肠道梗阻、肠道破裂，甚至死亡。上述病例中，34例入院保守治疗，10例接受手术治疗，3例死亡。在收到该药引起死亡的报告并分析这70例不良反应报告后，FDA与葛兰素威康制药公司商议并做出了从市场撤消决定。rn 1980年至今，美国FDA因预先未知的严重不良反应而从市场撤除的共有12个药物。其中，非甾体抗炎药苯洛芬(benoxaprofen)、抗菌药物替马沙星(temafloxacin)和抗高血压药氟司喹南(flosequinan)这3个药物的上市时间最短，只有4个月；抗抑郁剂诺米芬辛(nomifensine)仅上市7个月，利尿降压剂替尼酸(ticrinafen)上市仅8个月，而上市11个月的是抗高血压药米贝拉地尔(mibefradil)和非甾体抗炎药溴芬酸(bromfenac)［3］。