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规范药物研究开发，为其设定相应的法律责任，是规范药品市场秩序，确保药品安全有效的重要环节。目前我国药物研究开发实践中，还存在着对受试者权利的保护不力，伦理委员会的作用有待完善，药物临床试验和注册申请中虚假资料时有出现等不规范现象，在现有的药品法律法规中，尽管已对药物研究开发法律责任有某些零散、不完整的规定，