【摘 要】
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目的:研究替米沙坦片在正常人体内的药物动力学行为。方法:采用随机交叉设计,18例健康男性受试者随机交叉口服国产替米沙坦片和进口片剂,服药后0.5～72h内间隔取血。血样加入内
【机 构】
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中山大学附属第二医院临床药学部,广东药学院流行病与卫生统计教研室,广州市脑科医院临床药理研究所,
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目的:研究替米沙坦片在正常人体内的药物动力学行为。方法:采用随机交叉设计,18例健康男性受试者随机交叉口服国产替米沙坦片和进口片剂,服药后0.5～72h内间隔取血。血样加入内标扎来普隆经预处理后用HPLC-FLD测定。采用3P97药物动力学程序拟合主要药动学参数,并以进口片剂为参比制剂,估算国产替米沙坦片的生物利用度,判断生物等效性。结果:替米沙坦参比片和供试片的药-时曲线均符合二房室模型,其AUC0-72分别为（2307.4±1697.8）ng·h·ml-1和（2359.1±1204.7）ng·h·ml-1;AUC0-∞分别为（2408.4±1809.0）ng·h·ml-1和（2485.9±1318.7）ng·h·ml-1,Cmax分别为（520.07±159.47）ng·ml-1和（520.59±136.52）ng·ml-1,tmax分别为（0.94±0.29）h和（0.94±0.24）h。以进口片为对照,用AUC0-72计算的国产片生物利用度为（112.20±25.87）%;用AU0-∞计算的国产片生物利用度为（112.47±24.29）%。结论:本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便,统计学结果表明两制剂生物等效。
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