目的 比较马来酸恩替卡韦与恩替卡韦(ETV)治疗CHB患者的疗效及安全性.方法 随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为ETV组和马来酸恩替卡韦组,分别接受ETV 0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗48周,49周后两组患者均接受马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗.定期随访患者,检测血清ALT、HBV血清学标志物及HBV DNA,记录不良事件.符合正态分布的计量资料采用t检验,不符合正态分布的计量资料采用秩和检验(Wilcoxon检验),计数资料组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率法.结果 共入组218例HBeAg阳性CHB患者(ETV组110例,马来酸恩替卡韦组108例)及57例HBeAg阴性CHB患者(ETV组26例,马来酸恩替卡韦组31例).治疗96周时,HBeAg阳性CHB患者中,ETV组与马来酸恩替卡韦组HBV DNA较基线下降值(5.90 lg IU/mL比5.84 lg IU/mL,F=0.07,P=0.785)、HBV DNA低于检测下限率(HBVDNA载量＜20 IU/mL,58.18％比56.48％,x2=0.06,P=0.800)、HBeAg转阴率(29.1％比24.1％,x2=0.70,P=0.402)、HBeAg血清学转换率(12.6％比12.3％,x2=0.01,P=0.938)和ALT复常率(87.5％比85.7％,x2=0.14,P=0.709)的差异均无统计学意义;HBeAg阴性CHB患者中,ETV组与马来酸恩替卡韦组HBV DNA较基线下降值(5.72 lg IU/mL比5.60 lg IU/mL,F=0.10,P=0.758)、HBV DNA低于检测下限率(96.2％比96.8％,P=1.000)、ALT复常率(91.7％比90.3％,P=1.000)的差异亦无统计学意义.治疗96周时,ETV组与马来酸恩替卡韦组不良事件发生率分别为21.32％、18.71％,差异无统计学意义(x2=0.29,P=0.587).结论 与ETV比较,马来酸恩替卡韦能有效治疗CHB,两者疗效和安全性相似。
马来酸恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟对照、多中心临床研究96周结果
【摘 要】
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目的 比较马来酸恩替卡韦与恩替卡韦(ETV)治疗CHB患者的疗效及安全性.方法 随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为ETV组和马来酸恩替卡韦组,分别接受ETV 0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗48周,49周后两组患者均接受马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗.定期随访患者,检测血清ALT、HBV血清学标志物及HBV DNA,记录不良事件.符合正态分布的
【机 构】
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100034北京大学第一医院感染疾病科,100034北京大学第一医院感染疾病科,100034北京大学第一医院感染疾病科,100034北京大学第一医院感染疾病科,南京医科大学第一附属医院感染病科,第三军
【出 处】
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中华传染病杂志
【发表日期】
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2014年32期
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