奥美拉唑原料及其肠溶胶囊有关物质检查方法的研究

• 作 者: 陶巧凤 陈雪帆 金鑫 陈冠华
• 机 构: 浙江省药品检验所,浙江金华康恩贝生物制药有限公司
• 出 处: 药物分析杂志
• 发表日期: 2005年5期
• 关键词: 奥美拉唑 有关物质检查方法 肠溶胶囊 HPLC法 原料 磷酸氢二钠 测定方法 检测波长 降解产物 0.05 色谱柱 流动相 中间体 检出限 灵敏度 可量化 om

目的：建立HPLC法检查奥美拉唑中的主要有关物质的测定方法。方法：采用HPLC法用C8色谱柱，以0．01mol·L^-1磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH至7．6)-乙腈(75：25)为流动相，检测波长为280am。结果：HPLC法能有效检出奥美拉唑中的主要杂质(中间体)和氧化及酸破坏等降解产物，最低检出限为2ng(0．05％)。结论：HPLC法灵敏度高，可量化，适用于奥美拉唑及制剂的有关物质检查。