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生物等效性(BE)研究是评价同一药物不同制剂间差异及仿制药与原研制剂间可替换性的重要方法。对于试验过程中出现的离群值,要进行全面科学地评估,充分分析离群值产生的原因,而不是随意剔除数据。不合理剔除离群值,可能导致原本不等效的制剂得出相反的结论,从而给公众用药安全带来风险。
生物等效性研究中离群值的一般考虑
【摘 要】
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生物等效性(BE)研究是评价同一药物不同制剂间差异及仿制药与原研制剂间可替换性的重要方法。对于试验过程中出现的离群值,要进行全面科学地评估,充分分析离群值产生的原因,
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部,北京,100022
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2018年15期
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