论文部分内容阅读
目的：采用f2相似因子评价法,通过对自研仿制硫酸氢氯吡格雷片剂与原研参比制剂（Plavix）的体外溶出曲线测定,对仿制片剂与原研参比制剂的体外溶出相似性进行评价。方法：采用HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷的平衡溶解度。参考日本仿制药IF文件分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 4.0磷酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用参比制剂及缺陷样品B和C,对不同介质区分力进行考察。采用f2相似因子法评价自研仿制片剂与原研参比制剂溶出曲线的相似性。结果：参比制剂与自研仿制片剂在4种不同p H介质中f