伤寒Vi多糖疫苗细菌内毒素检测

• 作 者: 梁昊宇 蔡彤 裴宇盛 曾明 王斌
• 机 构: 中国食品药品检定研究院
• 出 处: 中国药事
• 发表日期: 2017年07期
• 关键词: 伤寒Vi疫苗 细菌内毒素 动态浊度法 疫苗质量控制

目的:建立动态浊度法检测伤寒Vi多糖疫苗的细菌内毒素。方法:参考《中国药典》三部（2010版）,采用动态浊度法对伤寒Vi多糖疫苗中细菌内毒素进行检测,并对标准曲线的可靠性和干扰试验进行验证。结果:本次试验内毒素浓度在0.03125¹.0 EU·mL^-1,r=-0.9972,具有良好线性关系。干扰试验样品回收率在50%²00%。伤寒Vi疫苗细菌内毒素限值确定为600 EU·mL^-1。样品的内毒素值从低于检测限到125.7 EU·mL^-1。结论:采用动态浊度法监控伤寒Vi多糖疫苗中的细菌内毒素是可行的。