【摘 要】
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目的 研究盐酸美普他酚注射剂在中国健康受试者中单次和多次给药后的药动学特征.方法 纳入12名健康受试者按标准三阶段交叉试验方案设计,分别以100、75、50mg的剂量单次给药；
【机 构】
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中山大学药学院,广州510080;广州市第八人民医院药剂科,广州510060;广州市第八人民医院药剂科,广州,510060;广州市脑科医院国家药物临床试验机构,广州,510370
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目的 研究盐酸美普他酚注射剂在中国健康受试者中单次和多次给药后的药动学特征.方法 纳入12名健康受试者按标准三阶段交叉试验方案设计,分别以100、75、50mg的剂量单次给药；以75 mg剂量多次给药.用LC-MS/MS法测定血浆中美普他酚的浓度,以DAS 2.0软件进行数据处理,求算药动学参数.结果 盐酸美普他酚注射剂3个剂量组的AUC0→12h分别为(1 845.54±340.78)、(1 407.32±344.18)和(954.26±208.74)μg·h·L-1；AUC0→∞分别为(1 891.41±347.08)、(1 447.85±367.57)和(988.98±226.91) μg·h·L-1；ρmax分别为(910.03±240.57)、(700.70±116.04)和(490.86± 141.09) μg·L-1; tmax分别为(0.26±0.09)、(0.30±0.11)和(0.24±0.06)h; t1/2分别为(2.42±0.36)、(2.51±0.42)和(2.61±0.58)h.多次给药无明显蓄积.结论 肌注50～ 100 mg盐酸美普他酚后的AUC0→2h、AUC0→∞、ρmax随剂量增加而增加.
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