【摘 要】
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1引言（1997年美国人类和生物制品快速安全报告法规修正案》从ICHE2A指南中引用了以下内容：“快速报告的目的是让政府管理者、研究者以及其他相关人员注意严重不良反应最新的重
【机 构】
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强生制药研发风险效益评价总部,西安杨森药品安全部（译）
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1引言（1997年美国人类和生物制品快速安全报告法规修正案》从ICHE2A指南中引用了以下内容：“快速报告的目的是让政府管理者、研究者以及其他相关人员注意严重不良反应最新的重要信息。由此可见，该类报告通常涉及以前未发现的或未汜录的事件，并且需要确定事件是‘预期的’还是‘非预期的’（预期或非预期是基于此前的观察，而不是基于药物的药理特性）”。
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