【摘 要】
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目的研究头孢克洛胶囊中有关物质的种类和来源,探讨如何有效控制药品质量。方法采用HPLC法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.78%磷酸二氢钠溶液(pH 4.0),流动相B
【机 构】
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总后勤部卫生部药品器材局,总后勤部卫生部药品仪器检验所
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目的研究头孢克洛胶囊中有关物质的种类和来源,探讨如何有效控制药品质量。方法采用HPLC法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.78%磷酸二氢钠溶液(pH 4.0),流动相B为0.78%磷酸二氢钠溶液(pH4.0)-乙腈(55∶45);流速为1.0 ml.min-1;检测波长为220 nm。结果全部28批次样品中共检出12种杂质,其中主要杂质为杂质6、杂质7、杂质8和杂质9,破坏试验结果分析这4种杂质均为降解杂质,加热、氧化和光照等条件条件均会使杂质含量增加。结论必须注意生产和贮存中的温度控制,同时应加强产品包装的密闭性和遮光性。
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