医疗器械产品召回的“实战”与思考

• 作 者: 赵卫新 樊春鹏 高静
• 机 构: 北京市药品监督管理局昌平分局
• 出 处: 首都医药
• 发表日期: 2008年20期
• 关键词: 医疗器械 产品召回 决定性因素 生产工艺 日常监管 缺陷产品 企业成功 可执行性 检验过程 环节监控 骨关节 半成品 原料 辖区 上市 分局 措施 出厂 昌平

日前,北京药监昌平分局和辖区内某医疗器械生产企业成功完成了一批骨关节产品的召回行动.笔者全面回顾了此次医疗器械产品召回的过程.总结了成功召回的原因和现实意义.通过此次行动.笔者认为,日常监管中除对产品生产工艺、检验过程(原料、半成品、出厂)等环节监控外,也应注意产品上市后跟踪措施的制定以及是否具有可执行性.这也是医疗器械缺陷产品成功召回的决定性因素.