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设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。
基于《医疗器械生产质量管理规范》设计开发的探讨
【摘 要】
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设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、
【机 构】
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陕西省医疗器械检测中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2017年3期
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