【摘 要】
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目的:以原子吸收仪及原子荧光仪测定9种金属元素(铅、锡、钡、铜、镉、铬、镁、铝、硅)在聚丙烯输液瓶及注射液中的含量,通过加速试验,研究9种金属元素向药物迁移的情况。方
【基金项目】
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甘肃省药品监督管理局青年科技创新项目(项目编号:2018GSFDA036)
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目的:以原子吸收仪及原子荧光仪测定9种金属元素(铅、锡、钡、铜、镉、铬、镁、铝、硅)在聚丙烯输液瓶及注射液中的含量,通过加速试验,研究9种金属元素向药物迁移的情况。方法:建立原子吸收仪及原子荧光仪测定9种金属元素的方法。按《国家药包材标准》聚丙烯输液瓶(YBB00022002-2015)金属元素项下制备供试液,考查注射液药瓶置于强光、高温环境下金属元素向药物迁移,同时考查聚丙烯输液瓶中9种金属元素向药物迁移情况。结果:测定聚丙烯输液瓶中金属含量的方法稳定可行(相关系数:r>0.99;0.1%<
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