苄星青霉素细菌内毒素检查法的标准修订

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目的修订苄星青霉素及注射用苄星青霉素细菌内毒素检查法的质量标准。方法按《中国药典》2005年版二部附录,研究本品对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果苄星青霉素及注射用苄星青霉素600单位/mL浓度对鲎试剂无干扰,可将细菌内毒素检查限值由"每1 000单位小于0.25 EU"提高至"每1 000单位小于0.10 EU"。结论修订的标准可行,利于有效控制产品中的致热物质。
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